??? 一、起草背景
??? 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》《2025-2026年浙江省社會(huì)信用體系建設(shè)工作要點(diǎn)》有關(guān)要求，以及2025年相繼出臺(tái)的《浙江省公共信用信息修復(fù)管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，原《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》部分條款已與現(xiàn)行規(guī)定不符。
??? 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，推動(dòng)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加快推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域信用體系建設(shè)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)工作更加科學(xué)、合理、高效，結(jié)合我省實(shí)際，修訂《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》，出臺(tái)《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
??? 二、起草依據(jù)
??? （一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
??? （二）《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》（2017年9月30日浙江省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四十四次會(huì)議通過(guò)）；
??? （三）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》；
??? （四）《浙江省公共信用修復(fù)管理辦法》（省政府令第406號(hào)）；
??? （五）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；
??? （六）《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第44號(hào)）；
??? （七）《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第107號(hào)）；
??? （八）《浙江省發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作有關(guān)事宜的通知》（浙信用辦〔2020〕3號(hào)）
??? （九）《浙江省信用浙江建設(shè)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室關(guān)于印發(fā)<2025-2026年浙江省社會(huì)信用體系建設(shè)工作要點(diǎn)>的通知》（浙信用辦〔2025〕4號(hào)）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 本辦法適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? （一）《辦法》共七章三十一條。
??? 第一章總則，共6條。包括制定目的依據(jù)、適用范圍、定義、原則、評(píng)價(jià)對(duì)象、職責(zé)分工等。
??? 第二章藥品安全信用信息采集，共6條。主要規(guī)定了信用信息采集定義、類(lèi)型、內(nèi)容、職責(zé)和途徑等。
??? 第三章藥品安全信用評(píng)價(jià)與分級(jí)，共4條。主要規(guī)定了評(píng)價(jià)指標(biāo)及分值、等級(jí)劃分以及信用評(píng)價(jià)的特殊情形等。
??? 第四章藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)分值有效期及修復(fù)，共5條。主要規(guī)定了指標(biāo)分值效期、指標(biāo)修復(fù)職責(zé)和程序等。
??? 第五章藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果公開(kāi)與應(yīng)用，共6條。主要規(guī)定了評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用、分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管和服務(wù)、獎(jiǎng)懲措施等。
??? 第六章藥品安全信用評(píng)價(jià)異議處理，共2條。主要規(guī)定了異議申請(qǐng)和處理要求等。
??? 第七章附則，共2條，包括解釋部門(mén)和實(shí)施日期。
??? （二）附件為《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，設(shè)5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)，18項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)，總分為1000分，同時(shí)設(shè)正向激勵(lì)指標(biāo)4項(xiàng)，加分總分上限100分。
??? 四、施行日期
??? 本辦法于2026年3月1日起施行。
??? 五、政策解讀機(jī)關(guān)
??? 浙江省藥品監(jiān)督管理局
??? 解讀人：劉琛
??? 聯(lián)系方式：0571-88903352