??? 一、制定背景依據(jù)和目的
??? 為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）文件要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，通過加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤(rùn)”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，確保人民群眾用藥安全。
??? 二、起草過程
??? （一）2022年10月31日，我局在組織學(xué)習(xí)、調(diào)查研究、公開征求意見等基礎(chǔ)上，制定下發(fā)了《廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）》（桂藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。試行二年以來，對(duì)規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，規(guī)范產(chǎn)地加工管理，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，今年擬正式頒布實(shí)施。
??? （二）2025年6月18日，我局向社會(huì)公開征求《指導(dǎo)意見》的修改意見（詳見：關(guān)于征求《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（征求意見稿）》修改意見的公告（2025年第5號(hào)））
??? （三）根據(jù)所收集到的反饋意見，并對(duì)《指導(dǎo)意見》進(jìn)行了修訂完善，形成《指導(dǎo)意見》（送審稿）。
??? （四）2025年9月10日，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2025年第16次局務(wù)會(huì)議審議，根據(jù)局務(wù)會(huì)的反饋情況，再次對(duì)《指導(dǎo)意見》進(jìn)行完善，一是對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了精簡(jiǎn)；二是把《指導(dǎo)意見》和附件2《質(zhì)量管理指南》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行整合；三是把《指導(dǎo)意見》的標(biāo)題改為《廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》，最終形成《管理辦法》（送審稿）。
??? （五）2025年12月12日，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2025年第18次局務(wù)會(huì)審議通過，同意印發(fā)實(shí)施。
??? 三、主要內(nèi)容
???? 《管理辦法》共分七章三十四條，附件2個(gè)。
??? （一）第一章總則。明確制定《管理辦法》的目的依據(jù)、適用范圍、工作目標(biāo)，趁鮮切制加工的基本概念，相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)。
??? （二）第二章鮮切藥材品種遴選要求。明確遴選品種要求、遴選程序、不納入的情形。
??? （三）第三章規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工。明確允許產(chǎn)地加工的品種、產(chǎn)地加工點(diǎn)的要求、選址要求、加工車間與設(shè)施要求、設(shè)備要求、文件管理要求、加工管理要求、包裝與運(yùn)輸要求、質(zhì)量控制與管理要求、質(zhì)量追溯要求。
??? （四）第四章規(guī)范鮮切藥材采購(gòu)。明確采購(gòu)鮮切藥材對(duì)種植加工的要求、對(duì)品種的要求、應(yīng)履行的義務(wù)、應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、管理要求、信息化追溯要求。
??? （五）第五章加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。明確自收自制管理要求、外購(gòu)質(zhì)量管理要求、中藥材源頭管理。
??? （六）第六章監(jiān)督管理要求。強(qiáng)調(diào)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)督管理、積極主動(dòng)幫扶、加強(qiáng)共治共享。
??? （七）第七章 附則。明確《管理辦法》解釋、施行時(shí)間，同時(shí)廢止《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見（試行）》（桂藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）。
??? （八）附件2個(gè)：1.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議；2.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計(jì)表。
??? 四、主要特點(diǎn)
??? （一）限定品種、動(dòng)態(tài)調(diào)整。品種基原需符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定；產(chǎn)地趁鮮切制加工品種包括：一是國(guó)家和廣西藥品標(biāo)準(zhǔn)允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種；二是《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》收載的品種，并對(duì)品種目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
??? （二）規(guī)范管理、保證質(zhì)量。一是藥材種植要規(guī)范，應(yīng)基本符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；二是產(chǎn)地加工要規(guī)范，應(yīng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理；三是采購(gòu)行為要規(guī)范，鮮切藥材品種應(yīng)符合要求，不得從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處、也不得從質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購(gòu)買鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；四是過程管理要規(guī)范，中藥生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)中藥材種植區(qū)域進(jìn)行評(píng)估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點(diǎn)或采購(gòu)趁鮮切制藥材；需有能力落實(shí)鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。
??? （三）明確責(zé)任，各負(fù)其責(zé)。一是明確主體責(zé)任。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)前端的延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并對(duì)鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證自產(chǎn)及采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量符合要求。建立了趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議模版，明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。二是明確監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的，將依法嚴(yán)厲查處。
??? 五、其他說明
??? （一）《管理辦法》正式頒布實(shí)施；
??? （二）《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》另外單獨(dú)公布實(shí)施，以便調(diào)整。