??? 一、起草背景
??? 2025年4月30日，江蘇省市場監(jiān)管局牽頭印發(fā)長三角市場監(jiān)管一體化發(fā)展 2025 年工作要點。其中，建立長三角地區(qū)藥品監(jiān)管輕微違法行為免予處罰清單為長三角市場監(jiān)管一體化發(fā)展 2025 年度合作事項,安徽省藥監(jiān)局為該事項牽頭責(zé)任單位。
??? 二、起草過程
??? 為有序推進(jìn)免罰清單的制定工作,2025年6月27日，安徽省藥監(jiān)局書面致函上海市、江蘇省、浙江省藥監(jiān)局商請征集本?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管領(lǐng)域免予處罰事項有關(guān)規(guī)定及對制定長三角地區(qū)藥品監(jiān)管輕微違法行為免予處罰清單方面的意見建議。2025年8月5日，安徽省藥監(jiān)局牽頭組織召開長三角地區(qū)藥品監(jiān)管輕微違法行為免予處罰清單起草工作研討會議，充分研究免罰清單具體草擬事宜，并達(dá)成“成熟一條、出臺一條”的原則。據(jù)此，安徽省藥監(jiān)局起草了《長三角地區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域不予行政處罰清單（征求意見稿）》（以下簡稱《不予處罰清單》），并書面征求上海市、江蘇省、浙江省藥監(jiān)局意見。
??? 在此基礎(chǔ)上，2025年9月1日，安徽省藥監(jiān)局通過門戶網(wǎng)站公開征求社會公眾對《不予處罰清單》的意見。與此同時，上海市、江蘇省、浙江省藥監(jiān)局也同步在門戶網(wǎng)站公開征求意見。公示期間，均未收到有關(guān)意見反饋。此外，安徽省藥監(jiān)局商請省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會征集有關(guān)藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對《不予處罰清單》的意見。共收到企業(yè)反饋意見1條，具體為建議參照《北京市化妝品監(jiān)管領(lǐng)域違法行為包容免罰清單（試行）》(京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕 237號)，增加“化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要”免罰事項。經(jīng)與上海市、江蘇省、浙江省藥監(jiān)局溝通，采納企業(yè)意見，在《不予處罰清單》中增加該項。
??? 2025年10月13日，安徽省藥監(jiān)局征求常年法律顧問（外聘法律顧問）和3位局公職律師（內(nèi)聘法律顧問）對《不予處罰清單》合法性方面的意見。法律顧問對《不予處罰清單》的制定程序和內(nèi)容均無意見。
??? 另，安徽省藥監(jiān)局對《不予處罰清單》進(jìn)行宏觀政策取向一致性評估,認(rèn)為在藥品監(jiān)管領(lǐng)域在堅持以“四個最嚴(yán)”為根本遵循的同時，本著安全風(fēng)險可控和處罰與教育相結(jié)合的原則，制定《不予處罰清單》，符合中共中央、國務(wù)院《法治政府建設(shè)實施綱要（2021-2025年）》“全面推行輕微違法行為依法免予處罰清單”要求，對于優(yōu)化營商環(huán)境，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有著積極作用，同時有助于推動長三角地區(qū)法制統(tǒng)一?！恫挥杼幜P清單》不會產(chǎn)生收縮效應(yīng)或者帶來沖擊影響經(jīng)濟(jì)社會穩(wěn)定運(yùn)行，不會對保障和改善民生產(chǎn)生不利影響，不會對經(jīng)營主體和社會預(yù)期產(chǎn)生負(fù)面影響,內(nèi)容與宏觀政策取向一致。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《不予處罰清單》規(guī)定的不予處罰事項共6項，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，每個不予處罰事項均規(guī)定了違法行為類型、處罰依據(jù)和免罰條件。其中：違反藥品監(jiān)管規(guī)定的事項2項，分別為“藥品經(jīng)營企業(yè)以藥食同源的食品作為藥品銷售”“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)”；違反醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定的事項1項，為“醫(yī)療器械拆零銷售未附說明書”；違反化妝品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項3項，分別為“賓館等住宿業(yè)經(jīng)營者擅自配制化妝品”“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料”“化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要”。
??? “藥品經(jīng)營企業(yè)以藥食同源的食品作為藥品銷售”“醫(yī)療器械拆零銷售未附說明書”事項來源于《江蘇省市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》?！百e館等住宿業(yè)經(jīng)營者擅自配制化妝品”“化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要”事項參照《北京市化妝品監(jiān)管領(lǐng)域違法行為包容免罰清單（試行）》，并結(jié)合實際進(jìn)行了調(diào)整?！盎瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料”事項來源于《上海市市場監(jiān)管領(lǐng)域不予行政處罰清單》?！八幤方?jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)”事項來源于《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首違不罰清單》（征求意見稿）、《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》。
??? 解讀機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
??? 咨詢處室：政策法規(guī)處
??? 聯(lián)系人：顧園園
??? 聯(lián)系方式：0551-62999232