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質(zhì)量部經(jīng)理 1.5-2萬/月/月

無錫米諾醫(yī)療科技有限公司

泰州

本科
03-10 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量部經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1.負責新廠建設合規(guī)性審核，含設計圖、廠房建設、工藝布局等，配合環(huán)評、安評、營業(yè)注冊等經(jīng)營審批工作辦理。2.負責新廠廠房驗收、設備驗收、工藝驗證、試產(chǎn)的合規(guī)性審核，保證注冊檢驗、技術審評、體系考核的順利通過。3.負責申請公司產(chǎn)品在銷售地的注冊（含新產(chǎn)品注冊、跨省注冊等）以及后市場的法規(guī)符合。4.負責建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準以符合相關的要求。根據(jù)公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，配合最高管理者制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量文件，組織公司質(zhì)量管理體系的運行。5.負責質(zhì)量部區(qū)域（主要指質(zhì)量控制區(qū)）的需求申報，并實施檢驗區(qū)驗收；負責質(zhì)量部儀器、設備（含檢具）的需求申報，并實施驗收/檢驗方法確認。6.確定質(zhì)量部內(nèi)部組織結(jié)構及崗位職責，組建質(zhì)量團隊，制定部門工作目標、工作計劃，并及時組織實施、指導、協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督及培訓工作，以保證質(zhì)量部的各項工作順利開展。任職資格：1.教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、質(zhì)量管理或機械制造類相關專業(yè)，研究生及以上學歷優(yōu)先考慮。2.培訓經(jīng)歷：接受過相關專業(yè)知識培訓，質(zhì)量體系/器械法規(guī)/驗證等培訓；3.工作經(jīng)驗：從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作5以上，擔任質(zhì)量部經(jīng)理3年以上，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關體系，熟悉相關行業(yè)內(nèi)的管理模式，亦可由研發(fā)技術管理類轉(zhuǎn)型。4.專業(yè)技能：4.1具有ISO9000 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，精通質(zhì)量管理體系的建立、運行和維護;4.2熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準YY/T0287、醫(yī)療器械GMP、ISO13485、 FDA QSR；4.3有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力；4.4熟悉ISO文件制作、推行與認證，有ISO質(zhì)量體系認證管理知識以及實踐經(jīng)驗。5.綜合素質(zhì)5.1具有較強的團隊建設能力，有協(xié)作精神，善于表達自己和團隊的思想；5.2具有很強的動手能力和獨立工作能力；5.3具有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；5.4具有較強的學習能力；5.5愛崗敬業(yè)，工作認真，責任心強。

任職要求：

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