各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，直屬各單位:
?? 按照國家藥監(jiān)局2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械注冊管理工作實(shí)際，我局組織制定了《2021年醫(yī)療器械注冊管理工作要點(diǎn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 江西省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年4月12日
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2021年醫(yī)療器械注冊管理工作要點(diǎn)?
????2021年醫(yī)療器械注冊管理工作的總體思路是：以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，圍繞“守底線保安全，追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，根據(jù)全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批改革，不斷提升審評審批能力水平，有效保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異成績慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年。
??? 一、持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批能力建設(shè)
??? 1、繼續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批工作。加強(qiáng)對新冠肺炎疫情防控工作的研判，主動適應(yīng)疫情防控常態(tài)化形勢，進(jìn)一步完善應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測等工作機(jī)制，按照上級要求適時、合規(guī)、靈活地對應(yīng)急審評審批工作程序進(jìn)行調(diào)整。堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)格遵循程序不少、標(biāo)準(zhǔn)不降的原則，以保障民眾健康安全為己任，全力以赴做好疫情防控物資保障工作。對疫情防控醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施優(yōu)先審評審批，加快審評審批速度。堅(jiān)持做好服務(wù)工作，對疫情防控急需產(chǎn)品以及創(chuàng)新類疫情防控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，派出專人進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決在注冊申報(bào)中遇到的困難，進(jìn)一步加快產(chǎn)品合規(guī)上市速度。妥善完成好附條件審批疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的延續(xù)注冊工作。
??? 2、進(jìn)一步加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)。總結(jié)2020年審評審批能力現(xiàn)場檢查工作經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)加大審評審批能力提升。一是全面加強(qiáng)審批審評人員的培訓(xùn)。堅(jiān)持以老帶新，對新晉審批審評人員指定專人負(fù)責(zé)全方位帶教，使新晉人員迅速進(jìn)入角色；堅(jiān)持走出去學(xué)，積極參加國家局組織的各類培訓(xùn)活動，視情邀請專家對審批審評人員進(jìn)行專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是不斷完善制度建設(shè)。將審評能力考核要求融入到日常的審評質(zhì)量管理中，修訂審評工作程序和管理制度等工作；制定專家論證會或公開審評會的操作規(guī)范，以用于對申請人存在爭議的審評事項(xiàng)進(jìn)行裁定；修訂應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范和專家咨詢管理程序制度；結(jié)合《江西省藥品醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范研究》等課題研究工作，完善審評質(zhì)量管理體系，健全審評制度，強(qiáng)化過程管理，減少自由裁量權(quán)，不斷提高審評審批的質(zhì)量和效率。三是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，進(jìn)一步明確省藥品認(rèn)證審評中心職能職責(zé)，科學(xué)設(shè)置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，積極爭取增加審評員編制，做好建立我省專職審評隊(duì)伍的準(zhǔn)備工作。四是進(jìn)一步提升審評審批質(zhì)量。嚴(yán)格按照法律法規(guī)審評審批，特別是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，及時調(diào)整審評審批流程，進(jìn)一步加強(qiáng)審評審批科學(xué)性研究，針對審評審批過程中出現(xiàn)的新問題、新方法，及時明確并一以貫之地執(zhí)行。
??? 3、大力提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，支持省醫(yī)療器械檢測中心積極參與中檢院等國家級的能力驗(yàn)證工作，根據(jù)發(fā)展需要開展檢驗(yàn)檢測能力的擴(kuò)項(xiàng)工作，使醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢基本適應(yīng)。繼續(xù)做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測人才隊(duì)伍建設(shè)工作，做好人才培養(yǎng)和儲備工作，計(jì)劃引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人才5-6人，其中爭取引進(jìn)博士學(xué)歷1人。
??? 4、加快提升信息化管理水平。按照國家局“智慧+監(jiān)管”工作的部署，以“放管服”精神為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械注冊審評審批信息化工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械電子審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)受理、注冊核查、審評、審批等全部流程全程電子無紙化。繼續(xù)做好服務(wù)保障工作，通過QQ群、電話、面詢等方式，指導(dǎo)企業(yè)做好電子申報(bào)工作。全面推行電子印章、電子簽名等在醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)中的應(yīng)用，啟用相關(guān)電子印章，逐步開展電子證照工作，真正實(shí)現(xiàn)一次不跑，方便企業(yè)和群眾在線辦理。
??? 5、繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。按照《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》要求，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查和優(yōu)先審批工作，注重做好填補(bǔ)省內(nèi)空白且具有較高技術(shù)含量產(chǎn)品的幫扶工作，符合要求的產(chǎn)品一律納入綠色通道，加大審評審批前的指導(dǎo)幫扶，全程加快審批審評速度，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。按照省政府的統(tǒng)一部署，繼續(xù)做好熱敏灸類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加大對熱敏灸產(chǎn)業(yè)的扶持，幫助熱敏灸類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)調(diào)解決在注冊過程中遇到的新問題。
??? 6、做好審批審評的基礎(chǔ)保障工作。堅(jiān)持節(jié)約高效的原則，在審批審評工作經(jīng)費(fèi)上予以充分保障。進(jìn)一步完善注冊檔案管理制度，在電子審批系統(tǒng)全面完成后，完成全部紙質(zhì)檔案的歸檔、整理工作。加強(qiáng)各類與醫(yī)療器械注冊相關(guān)資料的收集整理，完成各類文件資料的編撰工作，作為今后注冊工作的基礎(chǔ)性資料。按照年度工作安排，組織一次面向全省醫(yī)療器械注冊工作人員及部分生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)會議。依規(guī)做好醫(yī)療器械注冊方面的信息公開工作。
??? 二、積極穩(wěn)妥做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施工作
?? 7、加大法規(guī)宣貫教育力度。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將在今年6月1日實(shí)施，配套規(guī)范性文件也將進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。我局將及時組織相關(guān)工作人員，研究分析法規(guī)規(guī)章修制訂給醫(yī)療器械注冊工作帶來的新變化，認(rèn)真謀劃工作思路，穩(wěn)妥制定出臺相應(yīng)措施，切實(shí)使我省醫(yī)療器械注冊管理工作在新時期中開好頭、起好步。按照國家局統(tǒng)一部署，制訂好我省的宣貫工作計(jì)劃，邀請國家局領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專家等，對全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等爭取做到全覆蓋培訓(xùn)，重點(diǎn)理解新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》帶來的政策變化，有的放矢指導(dǎo)我省相關(guān)單位依法依規(guī)組織醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動。同時，積極參與國家藥監(jiān)局組織的法規(guī)制修訂工作，并培養(yǎng)好宣貫師資力量，做好常態(tài)化宣貫工作。各地要按照省局統(tǒng)一部署，積極開展好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫工作。
??? 8、做好全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)工作。依據(jù)國家藥監(jiān)局“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的總要求，認(rèn)真領(lǐng)會把握注冊人制度的核心要義，按照國家局的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局的溝通請示，收集先進(jìn)試點(diǎn)省份的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我省省情，充分聽取企業(yè)的意見建議，制定完成實(shí)施細(xì)則，待條件成熟后盡快頒布實(shí)施，盡可能增強(qiáng)政策紅利的釋放效應(yīng)。依托各地藥品監(jiān)管部門，加大對相關(guān)企業(yè)的宣貫與指導(dǎo)，切實(shí)將注冊人制度落實(shí)到位。
??? 9、穩(wěn)妥推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。按照國家局要求，在扎實(shí)推進(jìn)第一批實(shí)施品種的基礎(chǔ)上，有條不紊地做好第二批實(shí)施品種的唯一標(biāo)識工作。在每批品種實(shí)施唯一標(biāo)識前，做好我省相關(guān)企業(yè)的數(shù)據(jù)篩查工作，通過多種方式通知相關(guān)企業(yè)，及時告知政策變化，防止企業(yè)因此受到損失。會同省標(biāo)準(zhǔn)化研究院等部門，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。
三、嚴(yán)格高效開展醫(yī)療器械注冊管理工作
?? 10、進(jìn)一步加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)和督查。加強(qiáng)對各設(shè)區(qū)市相關(guān)部門第一類醫(yī)療器械備案工作的日常指導(dǎo)，強(qiáng)化對第一類醫(yī)療器械備案工作人員的指導(dǎo)培訓(xùn)，幫助基層監(jiān)管工作人員解答第一類醫(yī)療器械備案工作中的問題。各地要以2021年第一類醫(yī)療器械備案工作專項(xiàng)督查為契機(jī)，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，堅(jiān)決糾正非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械備案、高類低備、違規(guī)下放備案權(quán)限等在專項(xiàng)督查中發(fā)現(xiàn)的各類問題，相關(guān)情況請按照要求上報(bào)省局。
?? 11、強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。在立足于省局專業(yè)檢查員隊(duì)伍的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的合作，培養(yǎng)一支醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查隊(duì)伍，依托專業(yè)核查人員完成監(jiān)督管理工作。積極與省衛(wèi)健委等部門的合作，共同做好臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，強(qiáng)化對臨床試驗(yàn)真實(shí)性的監(jiān)督檢查，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。在11月份前，對我省已備案的臨床試驗(yàn)完成全覆蓋監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果作為審批審評重要依據(jù)，并通報(bào)給全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門。繼續(xù)做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理系統(tǒng)的管理和完善工作。
?? 12、繼續(xù)做好分類界定工作。加大教育培訓(xùn)力度，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、命名工作重要性，要求審評審批工作人員熟悉掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、命名相關(guān)規(guī)章規(guī)定并運(yùn)用到實(shí)際審評審批工作中，不斷提升審評審批工作質(zhì)量。加強(qiáng)與國家局標(biāo)管中心的溝通請示，做好分類界定系統(tǒng)的日常維護(hù)工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門做好產(chǎn)品的分類、命名工作。
??? 13、促進(jìn)社會協(xié)同治理。加強(qiáng)面向民眾的安全用械宣傳，加大對醫(yī)療器械行業(yè)人員的法規(guī)宣貫，在審評審批工作中注重加強(qiáng)與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會組織以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，推動形成社會共治大格局。按照統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)做好醫(yī)療器械安全宣傳周活動。