津衛(wèi)政服〔2021〕219號
濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委、行政審批局：
? 根據《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)自由貿易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號）要求，為做好中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備實施備案管理工作，現就有關事項通知如下：
一、備案適用范圍
（一）中國（天津）自由貿易試驗區(qū)（以下簡稱自貿區(qū)）范圍，是根據《國務院關于印發(fā)中國（天津）自由貿易試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕19號）確定的實施范圍。?國家對中國（天津）自由貿易試驗區(qū)實施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址、乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址一致，且均在自貿區(qū)實施范圍內的，配置乙類大型醫(yī)用設備實行備案管理。
（三）《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”的配置不適用備案管理。
二、規(guī)劃標準
（一）自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，不納入天津市乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計劃。
（二）自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應符合《天津市乙類大型醫(yī)用設備配置標準》（津衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕135號）要求，標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的標準要求。
三、備案方式
（一）自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備安裝完畢投入醫(yī)療服務前，應通過天津網上辦事大廳提交備案材料，辦理部門為濱海新區(qū)行政審批局。
（二）自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備備案，應當提交下列材料：?
1.乙類大型醫(yī)用設備配置備案申請表（附件1）；
2.申請單位醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（籌建或在建的申請單位提供醫(yī)療機構設置批準書），或符合相關規(guī)定要求的從事的醫(yī)療服務的其他法人資質證明；
3.與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件，配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料。
自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構（以下簡稱備案人）應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負責，并在備案材料上簽名和蓋章。
（三）濱海新區(qū)行政審批局對于以下情形不予備案，并出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
1.不屬于備案適用范圍；
2.材料不齊全或者不符合法定形式的，經告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的；
3.法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
（四）備案申請材料符合要求的，應在5個工作日內給予備案，向社會辦醫(yī)療機構發(fā)放《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案登記表（以下簡稱《備案登記表》）（附件2）?！秱浒傅怯洷怼窇斴d明：配置醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質、設備配置地址、統一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生產企業(yè)、產品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關、登記日期和備注事項。
四、監(jiān)督管理
（一）備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫(yī)用設備，應在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設備配置與使用管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
（二）備案人應在乙類大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設備對應并妥善保存?zhèn)洳椤?/span>
（三）《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應當在信息改變之日起5個工作日內向濱海新區(qū)行政審批局報送。濱海新區(qū)行政審批局應當在收到之日起5個工作日內對變動信息進行備案。
（四）有下列情形之一的，《備案登記表》由濱海新區(qū)行政審批局予以注銷并及時向社會公告：
1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可終止；
2.相關診療科目被注銷；
3.法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
（五）備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應資質和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設備，發(fā)生醫(yī)療質量安全責任事故的，由衛(wèi)生健康行政部門依法追究責任。
（六）經檢查未符合技術評估標準要求的，衛(wèi)生健康行政部門責令備案人在5個工作日內限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術評估標準要求的，由濱海新區(qū)行政審批局撤銷《備案登記表》。對社會辦醫(yī)療機構三年內被撤銷《備案登記表》達到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內乙類大型醫(yī)用設備不予備案。
（七）自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構未經備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設備的，根據法律法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定予以行政處罰。
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