各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，寧東市市場監(jiān)督管理局，機關各處室：
?? ?為進一步指導監(jiān)督全區(qū)藥品監(jiān)管部門依法查處藥品違法案件，保證重大復雜藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督查督辦和業(yè)務指導工作，建立職責明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運轉(zhuǎn)有序的工作機制，提高重大案件查辦效率和質(zhì)量，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定
了《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年6月21日
（此件公開發(fā)布）
寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件
督查督辦辦法（試行）
第一條?為保證重大藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督查督辦和業(yè)務指導工作，建立職責明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運轉(zhuǎn)有序的工作機制，提高重大案件查辦效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱重大藥品違法案件是指嚴重違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，所生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的產(chǎn)品足以或已經(jīng)造成嚴重人身危害或造成重大影響或涉嫌犯罪的案件。
本辦法所稱督查督辦是指自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對市縣藥品監(jiān)管部門重大案件的調(diào)查進展、違法行為認定、處罰及移送等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導的執(zhí)法活動。
第三條 重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區(qū)藥品監(jiān)管局統(tǒng)一組織實施，自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局牽頭負責，相關業(yè)務處室配合。
第四條?重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點、及時高效、屬地管理、分級負責的原則。
第五條?督查督辦范圍：
（一）自治區(qū)人民政府、國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局等上級機關轉(zhuǎn)辦、交辦、督辦或上級領導和局領導批辦的案件；
（二）自治區(qū)境內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量安全事件的案件；
（三）在全區(qū)有重大影響的、情節(jié)嚴重的、案情重大復雜的案件；
（四）涉案貨值金額10萬元或者罰款100萬元以上的案件；
（五）自治區(qū)市場監(jiān)管廳12315投訴舉報中心轉(zhuǎn)辦的重大案件；
（六）自治區(qū)藥品監(jiān)管局認為需要督查督辦的案件。
第六條?督查督辦主要內(nèi)容：
（一）案件調(diào)查情況，包括基本情況、查辦進度、時限要求；
（二）相關藥品監(jiān)管部門的配合協(xié)調(diào)情況；
（三）與其他相關行政執(zhí)法部門和司法機關的協(xié)調(diào)配合情況；
（四）案件移送情況；
（五）其他需要督查督辦的情況。
第七條 督查督辦可采用電話督辦、發(fā)函督辦、現(xiàn)場督辦、會議督辦等方式實施。
第八條 各市縣藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)符合本辦法第五條規(guī)定的重大案件，在立案后10個工作日內(nèi)依照案件信息通報的范圍、標準、時限等有關規(guī)定及時向自治區(qū)藥品監(jiān)管局報告。
第九條? 對需要督查督辦的重大案件，由自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局提出擬辦意見。擬辦意見主要包括提出案件承辦單位、承辦時限、工作要求和督辦人等內(nèi)容，經(jīng)分管局領導審定后，向承辦單位發(fā)出重大案件督查督辦函（附件1）。
涉及多個市縣的重大案件，自治區(qū)藥品監(jiān)管局應當明確主辦單位和協(xié)辦單位，或者按照管轄職責確定涉案重點事項查處工作任務。協(xié)辦單位應當積極協(xié)助主辦單位調(diào)查督辦案件，及時查證并提供相關證據(jù)材料。
第十條? 自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局對列入督查督辦的重大案件實行案源管理，逐件登記、建立案號。
第十一條 重大案件承辦單位應當每月報告一次案件查處進展情況（確定報告時限的，按照時限報告）；案件查處有重大進展或者遇到緊急情形的，應當隨時報告；案件查處沒有進展或者進展緩慢的，應當說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。
對涉嫌犯罪依法移送司法機關的督辦案件，承辦單位應當隨時關注司法處理進展情況，并及時報告。
第十二條 重大案件承辦單位超過時限要求未提交相關報告的，自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局應及時發(fā)函催辦。
第十三條 督查督辦的重大案件有下列情形之一的，認定為督辦案件已經(jīng)辦結(jié)：
（一）違法事實已經(jīng)查證清楚，并依法作出行政處罰決定，當事人在法定期限內(nèi)沒有申請行政復議或者提起行政訴訟的；
（二）當事人對行政處罰決定或者強制措施申請行政復議或者提起行政訴訟，經(jīng)行政復議機關決定或者人民法院判決、裁定生效并執(zhí)行完畢的；
（三）涉嫌犯罪并依法移送司法機關處理的督辦案件，司法程序終結(jié)的；
（四）法律法規(guī)或者國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。
第十四條 重大案件承辦單位應當在督辦案件辦結(jié)之日起10個工作日內(nèi)，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報辦結(jié)報告（附件2）。
辦結(jié)報告應當包括案件來源、案件查處情況、行政處罰決定內(nèi)容、案件執(zhí)行情況及總結(jié)分析、啟示建議等內(nèi)容，重大或情況復雜的督辦事項應當附送調(diào)查報告。同時附列行政、刑事處罰決定及相關證據(jù)資料復印件。
第十五條 自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局對督查督辦案件的辦結(jié)實行銷號制。符合辦結(jié)標準的予以銷號；不符合辦結(jié)標準的，退回承辦單位并提出進一步處理要求。
第十六條 經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)管局確認銷號的督查督辦重大案件，列入全區(qū)藥品安全績效考核予以加分。
第十七條 市縣藥品監(jiān)管部門在曝光、公示重大藥品違法案件前，應當向自治區(qū)藥品監(jiān)管局報告。
第十八條 自治區(qū)藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)市縣藥品監(jiān)管部門不報告重大案件，或者在督辦案件辦理中拖延、推諉，有關承辦人員在案件查辦工作中有違法違紀行為的，視情形依相關規(guī)定處理。
第十九條?本辦法自印發(fā)之日起施行。
附件1：
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重大藥品案件督查督辦函
（寧）藥監(jiān)督〔 〕 號
XX市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
??? 經(jīng)研究，你局查辦的???? 一案已列入重大藥品案件督辦事項。請你局于? 年 月 日之前將案件辦理情況及結(jié)果，按照《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》的相關要求上報我局。
你局在此案辦理過程中,對于疑難、復雜問題可以及時與我局進行聯(lián)系。
??? 聯(lián)系人：????? 聯(lián)系電話：
(印章)
年? 月?? 日
本文書一式兩份。一份送達被督辦的部門，一份由督辦部門存檔。
