贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號
省局機關(guān)各處室、各直屬單位:
《“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認定指導(dǎo)意見（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月13日
（公開屬性：主動公開）
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“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性”認定指導(dǎo)意見（試行）
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第一條 為規(guī)范我省對《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，為我省中藥飲片生產(chǎn)行政處罰自由裁量權(quán)提供重要參考依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），制定本認定指導(dǎo)意見。
第二條 本意見所稱中藥飲片系用于中醫(yī)處方調(diào)配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、生產(chǎn)中成藥所用的中藥飲片。
第三條 本意見僅適用于我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，并屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”規(guī)定情形。
第四條 對中藥飲片是否影響安全性、有效性的認定，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、科學(xué)、合理的原則，體現(xiàn)《藥品管理法》“建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系”和《中醫(yī)藥法》“建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度”有關(guān)精神。
第五條? 中藥飲片經(jīng)檢驗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，存在以下情形之一的，不列入本意見認定范疇：?
（一）性狀項下明確產(chǎn)品基原與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致的。
（二）性狀不符合規(guī)定項目涉及長蟲、霉變及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象的。
（三）專屬性特征鑒別、含量測定不符合規(guī)定的。
（四）毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標(biāo)不符合規(guī)定的。
（五）經(jīng)省級（含）以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)認定，已明確影響安全性、有效性的。
（六）其他法律法規(guī)已明確影響安全性、有效性的情形。
有證據(jù)顯示生產(chǎn)企業(yè)主觀故意造成中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的、生產(chǎn)企業(yè)一年內(nèi)同一品種三批（不同批次）以上產(chǎn)品被檢驗不符合規(guī)定的，不列入本意見認定范疇。
第六條 ?本意見中藥飲片經(jīng)檢驗“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”的認定限于檢驗項目中性狀項目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項目中的雜質(zhì)、水分、灰分。中藥飲片符合以下情形之一的，認為其“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性”：?
（一）性狀項中切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不超過標(biāo)準(zhǔn)限度的20%，或省內(nèi)有特色炮制規(guī)格傳統(tǒng)、臨床有使用習(xí)慣的，以及色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。
（二）藥屑及雜質(zhì)項中標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)(含3%)的，實際藥屑雜質(zhì)含量不超過6%（含6%）；藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為3%-8%（含8%）的，實際藥屑及雜質(zhì)含量不超過10%（含10%）。
（三）水分項或干燥失重不超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的。
（四）灰分項中總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%的，屬于動物類、樹脂類、根皮類、原材料為粉末狀等灰分雜質(zhì)不易清除的中藥飲片品種總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%的。
上述規(guī)定中超出限度的百分比值計算方法為：(報告實際值-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值)/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%
第七條?中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，可由生產(chǎn)企業(yè)對其召回，再次加工應(yīng)符合GMP通則及中藥飲片附錄要求。
第八條??本意見僅作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定有關(guān)情形的裁量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以本章規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)作為中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或上級規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第九條?中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，經(jīng)本意見認定“尚不影響安全性、有效性”的，是否給予罰款處罰，由辦案機構(gòu)結(jié)合案情，綜合研判和裁量。
第十條 本意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。