晉藥監(jiān)辦〔2021〕52號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：?
??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》（藥監(jiān)綜械管﹝2021﹞57號）文件要求，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函﹝2021﹞273號），進一步加強相關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、切實規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產(chǎn)行為
醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，依法履行醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，依法依規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
二、切實規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械經(jīng)營行為
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位要落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的購進管理和銷售使用行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，從合法渠道購進依法取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，真實完整地做好進貨查驗記錄和銷售記錄，保證相關(guān)信息可追溯。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)切實履行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》各項義務(wù)，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)經(jīng)營可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械行為后，對違規(guī)入駐企業(yè)和產(chǎn)品信息及時進行處置，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查核實。
三、加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)督管理部門要全面落實“四個最嚴(yán)”要求，加大對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，嚴(yán)格醫(yī)療器械銷售渠道管理，重點加強整形用注射填充物和光治療美容類設(shè)備等醫(yī)療器械的管理。要結(jié)合醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，切實規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售行為。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)懲；對涉嫌虛假宣傳的，及時移交廣告監(jiān)管部門；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????? ?2021年7月13日? ? ? ?
（主動公開）?