贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營【2021】13號
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)管局：
? 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管[2020]25號，附件）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全省深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境重點任務(wù)分工方案的通知》（贛府廳字[2020]87號）精神，現(xiàn)結(jié)合我省實際，就有關(guān)要求通知如下：
一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策
1、藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要。原則上，在本省開辦二級藥店、三級藥店，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍有中藥飲片的，應(yīng)當配備為執(zhí)業(yè)中藥師），開辦一級藥店應(yīng)當配備經(jīng)市縣藥品監(jiān)管部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
2、繼續(xù)落實原省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通知》（贛食藥監(jiān)藥化流通[2016]12號）和省藥監(jiān)局《關(guān)于做好藥品經(jīng)營企業(yè)換證認證工作的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營[2019]54號）的相關(guān)要求，保證政策執(zhí)行的嚴肅性、統(tǒng)一性和連續(xù)性。
在原省食藥監(jiān)局印發(fā)（贛食藥監(jiān)藥化流通[2016]12號）文件之前已開辦的藥品零售企業(yè)，至今仍未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或經(jīng)原省食品藥品監(jiān)管局2016年重新資格確認的從業(yè)藥師）的，過渡期內(nèi)允許配合使用依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術(shù)人員（人員要求見國藥監(jiān)藥管[2020]25號文件）承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，可經(jīng)營抗生素類處方藥，但級別為三級藥店應(yīng)降為二級藥店。我省過渡期不超過2025年12月31日。
在原省食藥監(jiān)局印發(fā)（贛食藥監(jiān)藥化流通[2016]12號）文件之后至本通知印發(fā)之間開辦的藥品零售企業(yè)，未依法配備執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)暫停藥品經(jīng)營活動，限期整改，逾期不改的應(yīng)依法依規(guī)處理直至吊銷其藥品經(jīng)營許可證書。
本通知印發(fā)之日起新開辦的藥品零售企業(yè)，應(yīng)嚴格依法依規(guī)配備執(zhí)業(yè)藥師。
近期，省藥監(jiān)局將啟動駐店藥師資格認定工作，經(jīng)認定的駐店藥師可在一定范圍內(nèi)使用，資格認定的程序、條件、使用范圍、管理要求等另行通知。
二、優(yōu)化營商環(huán)境創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展
3、認真貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全省深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境重點任務(wù)分工方案的通知》精神，進一步優(yōu)化審批流程，簡化審批材料，壓縮審批時限，提高審批效率，并取消開辦藥店設(shè)定的間距、數(shù)量等限制，不斷優(yōu)化藥品經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境，使社會資本進入藥品零售領(lǐng)域更為規(guī)范有序、方便快捷。
4、進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師遠程審方功能作用，支持鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營。經(jīng)設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門批準開展遠程審方的藥品零售連鎖企業(yè)，其位于縣城以下的零售門店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在積極全面履職的前提下，保證實際在店工作最低時限要求（每月實際在店時間不得少于三分之二，以“江西執(zhí)業(yè)藥師APP”打卡情況為準），零售門店執(zhí)業(yè)藥師不在店期間，連鎖企業(yè)總部應(yīng)通過遠程審方等方式加強處方藥品銷售管理，并指定依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術(shù)人員承擔零售門店的藥品管理工作。
三、切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用
5、藥品零售（連鎖）企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范，負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務(wù)。
四、加強監(jiān)督檢查落實監(jiān)管責任
6、過渡期內(nèi)，各市縣藥品監(jiān)管部門要加強對藥學技術(shù)人員的管理，建立健全藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員信息檔案。要落實“四個最嚴”要求，對新開辦經(jīng)營的藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)；充分利用“江西執(zhí)業(yè)藥師APP—市場監(jiān)管”的功能，督促藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師及時打卡，加強對執(zhí)業(yè)藥師（或依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術(shù)人員）配備、在崗執(zhí)業(yè)情況的檢查。對不按規(guī)定配備且整改不到位的，要依法依規(guī)查處；對查實“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師要及時上報省局執(zhí)業(yè)藥師注冊部門，錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、提請撤銷其注冊證書并堅決予以曝光，同時納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。
各地可依照本通知精神制定細化管理措施和要求。
特此通知。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月18日?