各有關(guān)單位：
? 在各相關(guān)方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已正式實(shí)施。藥包材作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)受到藥包材及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、審評(píng)和監(jiān)管各方的廣泛關(guān)注。為確保相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)，國家藥典委員會(huì)特對(duì)《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行“品種監(jiān)護(hù)人”管理?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、品種監(jiān)護(hù)人的職責(zé)
（一）及時(shí)解答《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作方面的咨詢，確保標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行。
（二）收集各方對(duì)《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)的意見，跟進(jìn)國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展及行業(yè)動(dòng)態(tài)，配合完成標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，及時(shí)提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議。
二、品種監(jiān)護(hù)人的確定
（一）國家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。
（二）各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)。
《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時(shí)公布更新版本。
三、其它事宜
各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會(huì)。
收文單位：國家藥典委員會(huì) 辦公室
地??? 址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓
郵 ???編：100061
國家藥典委員會(huì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作
聯(lián)系電話：010－67079620、67079566
聯(lián)系郵箱：421@chp.org.cn
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附件：《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式
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國家藥典委員會(huì)
2021年4月9日
附件
《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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負(fù)責(zé)單位
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系郵箱
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4001 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法
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中國食品藥品檢定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4002 包裝材料紅外光譜測(cè)定法
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上海食品藥品包裝材料測(cè)試所
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021-50798250
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xujun@shpmcc.com
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4003 玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法
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中國食品藥品檢定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4004 剝離強(qiáng)度測(cè)定法
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國家局藥品包裝材料科研檢測(cè)中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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4005 拉伸性能測(cè)定法
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國家局藥品包裝材料科研檢測(cè)中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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4006 內(nèi)表面耐水性測(cè)定法
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中國食品藥品檢定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4007 氣體透過量測(cè)定法
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上海食品藥品包裝材料測(cè)試所
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021-50798250
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xujun@shpmcc.com
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4008 熱合強(qiáng)度測(cè)定法
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國家局藥品包裝材料科研檢測(cè)中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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4009 三氧化二硼測(cè)定法
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中國食品藥品檢定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4010 水蒸氣透過量測(cè)定法
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上海食品藥品包裝材料測(cè)試所
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021-50798250
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xujun@shpmcc.com
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4011 藥包材急性全身毒性測(cè)定法
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4012藥包材密度測(cè)定法
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上海食品藥品包裝材料測(cè)試所
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021-50798250
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xujun@shpmcc.com
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4013 藥包材溶血檢查法
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4014 藥包材細(xì)胞毒性檢查法
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法
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國家局藥品包裝材料科研檢測(cè)中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法
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國家局藥品包裝材料科研檢測(cè)中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則
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國家藥典委員會(huì)
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010-67079620
010-67079566
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421@chp.org.cn
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9622藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則
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國家藥典委員會(huì)
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010-67079620
010-67079566
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421@chp.org.cn
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