??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》等六個(gè)文件?，F(xiàn)將六個(gè)文件征求意見稿與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》同步向社會(huì)廣泛征求意見。
??? 請(qǐng)于2021年5月30日前，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“配套文件意見反饋”。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本（征求意見稿）
3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）
4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本（征求意見稿）
????????? 5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本（征求意見稿）
????????? 6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本目錄文件（征求意見稿）
????????? 7.反饋意見表
?國家藥監(jiān)局綜合司