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各市（地）衛(wèi)生健康委：

?? 根據(jù)《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家醫(yī)保局關于開展促進診所發(fā)展試點的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）《黑龍江省人民政府辦公廳關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務市場主體若干措施的通知》（黑政辦規(guī)〔2021〕3號）有關要求，我委制定了《黑龍江省診所備案管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會

2021年6月18日

?? （信息公開形式：主動公開）

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會辦公室2021年6月18日印發(fā)??

黑龍江省診所備案管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條為做好診所的備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等法律法規(guī)和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）《國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家醫(yī)保局關于開展促進診所發(fā)展試點的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）《黑龍江省人民政府辦公廳關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務市場主體若干措施的通知》（黑政辦規(guī)〔2021〕3號）有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，不設住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務。本辦法所指的診所，不含備案中醫(yī)診所、中外合資合作診所及港澳獨資診所。

第三條本辦法適用于按照國家和本省相關規(guī)定開展診所備案管理的全省各市（地區(qū)）、縣（市、區(qū)）。

第四條 本辦法所指的跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所,是指由同一設置方在本省三個及以上區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內舉辦，具備相同法人主體資格，法定代表人、類別、經(jīng)營性質、服務方式和診療科目相同，且醫(yī)療機構名稱中包含相同識別名稱的診所。

第五條各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內診所的備案工作。

跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門負責備案工作。

各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門分別負責本行政區(qū)域內診所（含連鎖診所）的監(jiān)督管理工作。

第二章 備案和執(zhí)業(yè)

第六條診所經(jīng)所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門備案，各區(qū)、縣（市）不對診所設置進行規(guī)劃限制。

第七條舉辦診所應當同時具備下列條件：

（一）個人舉辦診所的，應當具有臨床或口腔類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿五年，且具有中級以上職稱；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合《黑龍江省診所基本標準（試行）》；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定；

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦診所。

第八條應當向所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門提交下列材料：

（一）診所備案信息表（診所名稱、地址、主要負責人（法人或其他組織舉辦的診所）、診療科目等信息）；

（二）診所法定代表人和主要負責人身份證明；診所主要負責人和其他衛(wèi)生技術人員名錄、身份證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書和職稱證明；

（三）診所管理規(guī)章制度；

（四）診所設備名錄；

（五）診所用房產(chǎn)權證明或使用證明；

（六）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；

（七）診所設置人或法定代表人簽署的對備案材料真實性的承諾書；

（八）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；

（九）連鎖化、集團化診所備案的，還應提交連鎖化、集團化診所一體化管理規(guī)范。

第九條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。備案人提出備案前進行診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導需求的，衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)需要進行診所執(zhí)業(yè)現(xiàn)場指導服務。

第十條舉辦診所的，應將備案材料報擬舉辦診所所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門對材料齊全且符合備案要求的診所予以備案，并于當日內發(fā)放《診所備案證》。材料不全或者不符合備案要求的，所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當在收到備案材料當日一次性告知備案人需要補正的全部內容。

第十一條 舉辦跨區(qū)域經(jīng)營的連鎖診所，分別辦理的到各診所所在地區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門分別辦理，具體要求同第十條。同時辦理的將備案材料統(tǒng)一報到主經(jīng)營診所（連鎖診所自行選擇主經(jīng)營診所所在地）所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案。區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門對各執(zhí)業(yè)地址備案材料齊全且符合備案要求的予以備案連鎖診所，對連鎖診所的醫(yī)療機構名稱、類別、經(jīng)營性質、法定代表人等進行統(tǒng)一登記，并登記不同的執(zhí)業(yè)地址和相應的診療科目。材料不全或者不符合備案要求的，區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當在收到備案材料當日一次性告知備案人需要補正的全部內容。對材料齊全且符合備案要求的診所予以備案，并于當日內發(fā)放《診所備案證》（所有經(jīng)營地址都登記在主經(jīng)營診所備案證上），并于5個工作日內將備案相關信息發(fā)送至各所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門。各所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門接到主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門相關信息后，15個工作日內到所在區(qū)域內連鎖診所進行現(xiàn)場核驗，核驗不合格者應以正式文件形式反饋給主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門。主經(jīng)營診所所在區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門接到不合格連鎖診所核驗結果后，應在5個工作日依法注銷其備案。

第十二條診所（包括連鎖診所）的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用名稱為：診所、連鎖診所。

醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱：個人姓名+診療科目名稱（個人舉辦診所）；符合相關法律法規(guī)名稱的識別名+診療科目（法人或者其他組織舉辦診所）。

第十三條診所（包括連鎖診所）的命名必須符合以下原則：

（一） 診所（包括連鎖診所）的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二） 前條第三款所列的診所（包括連鎖診所）的識別名稱合并使用；

（三） 名稱必須名副其實；

（四） 名稱必須與診療科目相適應；

（五） 應符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的規(guī)定。

第十四條診所（包括連鎖診所）不得使用下列名稱：

（一） 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二） 侵犯他人利益的名稱；

（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四） 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七） 診所（包括連鎖診所）識別名稱不含有行政區(qū)劃名稱；

（七） 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”、“中心”等字樣以及跨省地域名稱的。

（八）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的。

第十五條 診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《診所備案證》記載事項相一致。

診所名稱、地址、主要負責人（法人或其他組織舉辦的診所）、診療科目等備案事項發(fā)生變動的，應當重新進行備案。診所終止執(zhí)業(yè)活動的應依法注銷其備案。

第十六條區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當在發(fā)放《診所備案證》之日起20內將轄區(qū)內備案的診所（包括連鎖診所）信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。

第十七條診所應當按照《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》等有關法規(guī)規(guī)定的要求開展執(zhí)業(yè)活動，并每年進行校驗。

第三章 監(jiān)督管理

第十八條診所（包括連鎖診所）應當將《診所備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。

第十九條禁止偽造、出賣、轉讓、出借《診所備案證》。

第二十條 診所（包括連鎖診所）應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的管理，并符合醫(yī)療技術相關性感染預防與控制等有關規(guī)定。

診所（包括連鎖診所）發(fā)布醫(yī)療廣告應當遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。

第二十一條 各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、信息報送和診所管理等情況的監(jiān)督管理。要將診所納入醫(yī)療質量控制體系，依托信息化平臺，加強對診所運營和醫(yī)療服務的監(jiān)管。對出現(xiàn)違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為的，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》《黑龍江省醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為積分管理暫行辦法》等規(guī)定進行處罰和處理。

第二十二條 各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內連鎖診所各執(zhí)業(yè)地址的監(jiān)督管理。區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門對連鎖診所進行行政處罰和不良執(zhí)業(yè)行為積分處理后，應當在10日內向所屬市級衛(wèi)生健康行政部門進行反饋。統(tǒng)一備案登記的連鎖診所各執(zhí)業(yè)地址的行政處罰和不良執(zhí)業(yè)行為積分將進行統(tǒng)一累計。

第二十三條各所管轄衛(wèi)生健康行政部門應當自診所備案之日起15個工作日內，對轄區(qū)內備案的診所進行現(xiàn)場核查，對相關材料、診所執(zhí)業(yè)和信息報送等情況進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)實際情況與備案內容不符的，所管轄衛(wèi)生健康行政部門應當要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當依法注銷其《診所備案證》。

第二十四條各區(qū)、縣（市）級衛(wèi)生健康行政部門應當建立診所（包括連鎖診所）誠信檔案。備案人通過備案取得的《診所備案證》被吊銷或注銷后，將記入誠信檔案，作為相關部門信用聯(lián)合懲戒的依據(jù)?！对\所備案證》被吊銷的，診所備案人、法定代表人及主要負責人不得再申請設置醫(yī)療機構。違反本辦法第二十條，《診所備案證》被注銷的，診所備案人、法定代表人及主要負責人在一年內不得再申請進行診所備案。

第四章 附則

第二十五條本辦法未規(guī)定的診所管理要求，按照有關法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構管理的相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法施行前已經(jīng)設置的診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在原許可證有效期內的，繼續(xù)按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理，許可證到期后轉為備案管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求實行審批管理。

第二十七條屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)診所（包括連鎖診所）的，由中醫(yī)藥管理主管部門按《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》進行備案。

第二十八條 中外合資、合作和港澳臺資診所的管理按照國家關于中外合資、合作和港澳臺資醫(yī)療機構的有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條本辦法自2021年7月1日起施行。

附件：1.黑龍江省診所備案信息表（試行）

2.黑龍江省診所校驗信息表（試行）

附件1：

黑龍江省診所備案信息表（試行）

附件2：

黑龍江省診所校驗信息表（試行）