??? ?為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題，“藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設(shè)立了“中國兒童用藥說明書規(guī)范化項目”，共同組織研究推進(jìn)解決。經(jīng)國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織兒科與各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出了第二批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。
??? 品審評中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要進(jìn)一步分析討論及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時滿足如下條件：（1）該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；（2）該活性成分制劑在ICH主要成員國家（歐洲國家、美國或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；（3）既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗。
??? 經(jīng)梳理品種清單，藥品審評中心已審評篩選出6個抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容?，F(xiàn)向行業(yè)和社會征求意見，歡迎提出寶貴意見和建議。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
??? 聯(lián)系人：周明 呂俊
??? 聯(lián)系方式：zhoum@cde.org.cn，lvj@cde.org.cn
??? 感謝對我們工作的大力支持。