魯藥監(jiān)注〔2021〕6號
各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、有關直屬單位：
?? 《關于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展二十三條措施》已經局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
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(公開屬性：主動公開)???????
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關于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務促進藥品產業(yè)高質量發(fā)展二十三條措施
? 為深入貫徹落實國家和省關于深化“放管服”改革和藥品審評審批制度改革的部署要求，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務，加快促進我省藥品產業(yè)高質量發(fā)展，提出以下措施。
一、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新
（一）推動提升藥物研制能力。指導建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機構為補充的藥物研發(fā)體系。鼓勵協會組織通過學術研討會等形式，搭建研發(fā)機構與生產企業(yè)的溝通合作平臺，促進藥物研發(fā)的供需合作。
（二）強化臨床試驗能力建設。強化臨床試驗機構備案管理，分級分類統(tǒng)籌臨床資源，推動實現臨床試驗機構由增量到提質的轉變。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心藥物臨床試驗。支持建設研究型醫(yī)院。指導建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，提高倫理審查效率，提升臨床試驗服務能力。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥物臨床研究重點實驗室的示范帶動作用，加強臨床試驗機構的培訓交流，整體提升臨床試驗能力水平。
二、支持藥品產業(yè)聚集發(fā)展
（三）助力特色園區(qū)建設。實行重點園區(qū)聯系點制度，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務，重點支持濟南生命科學城、煙臺生物醫(yī)藥創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、菏澤醫(yī)藥港等專業(yè)園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力，發(fā)揮各自優(yōu)勢，實現差異化、規(guī)模化發(fā)展。
（四）指導完善研發(fā)生產體系。加強與重點市地的溝通協作，指導園區(qū)積極對接藥物創(chuàng)新資源聚集區(qū)，爭取吸引更多知名企業(yè)、研發(fā)平臺入駐園區(qū)，著力打造新藥研發(fā)與藥品生產互為支撐、相互促進的發(fā)展體系。
三、加強技術指導服務
（五）優(yōu)化咨詢服務機制。通過信息化手段暢通與企業(yè)的溝通交流渠道，構建一體化在線咨詢服務平臺，實現智能答疑、專家答疑、共性問題答復等服務，并以面對面咨詢?yōu)檠a充，形成線上線下相輔相成的溝通咨詢服務體系。不定期組織藥品注冊研討會、座談會，通報國家政策新動向，分享藥品注冊技術政策要求和工作程序。
（六）深化交流合作。充分發(fā)揮國家藥品創(chuàng)新聯系點作用，加強實訓基地建設，定期邀請高水平審評專家現場授課，開展技術文件解讀及指導，解答企業(yè)在新藥研發(fā)和注冊申報過程中遇到的難題。
（七）強化全過程指導服務。實施藥品重點建設項目、重大創(chuàng)新產品跟蹤服務制，建立品種項目清單，確定工作專班，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。對行業(yè)內排名靠前、有發(fā)展?jié)摿?、通過境外認證、有拳頭產品等重點企業(yè)，安排專人負責對口聯系，及時了解企業(yè)的現狀及困難，幫助企業(yè)解難紓困。
（八）加強新藥研發(fā)技術服務。引導企業(yè)建立以臨床需求為導向的研發(fā)機制，選準研發(fā)領域，結合自身特點，合理確定以仿制為主或以創(chuàng)新為主的研發(fā)方向。依托省食品藥品檢驗研究院，重點提升藥物雜質研究能力，為藥物創(chuàng)新提供精準優(yōu)質服務。
（九）加強仿制藥一致性評價服務。加強政策宣傳，鼓勵企業(yè)加快口服固體制劑和注射劑一致性評價，引導企業(yè)強化與專業(yè)第三方機構合作，開展委托定制式評價研究。加強生物樣本檢測、一致性評價復核能力建設，服務我省一致性評價工作加快實施。
（十）加強檢驗檢測服務。持續(xù)推進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺建設，提升檢驗研究服務能力效率。加強血液制品批簽發(fā)能力建設，積極籌建疫苗批簽發(fā)實驗室，盤活用好市級藥品檢驗檢測資源，提升服務監(jiān)管和促進發(fā)展的能力。對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，開辟綠色通道，加快檢驗檢測。
四、加強審評審批服務
（十一）完善審評審批機制。對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到不出門申報、不見面審批、全過程公開，為行政相對人提供高效便捷的服務。本著“標準不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，進一步優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產品、省級以上重大科技項目以及省重點建設項目實施優(yōu)先審評審批。
（十二）鼓勵研制機構持有文號委托生產。用好持有人政策，支持研制機構持有批準文號、委托其他企業(yè)生產藥品，鼓勵省內企業(yè)取長補短，建立委托合作機制。對于研制機構申請藥品生產許可證的，予以優(yōu)先辦理。
（十三）支持代加工生產。充分發(fā)揮我省制造能力強的優(yōu)勢，鼓勵承接委托加工業(yè)務，加快辦理生產許可、GMP符合性檢查等事項，著力打造高端生物制藥合同生產基地。
（十四）有條件豁免現場檢查。對于單獨申請增加藥品生產范圍，后續(xù)尚須實施上市前藥品GMP符合性檢查的，若企業(yè)在1年內接受過國家局或者省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查，可沿用最近一次現場檢查報告和結論。
（十五）支持企業(yè)兼并重組。支持和鼓勵藥品生產經營企業(yè)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，對于符合產業(yè)政策并實施兼并重組的企業(yè)，在具有相同質量保證體系的前提下，可按照相關規(guī)定加快辦理藥品生產經營許可、藥品批準文號變更等事宜。藥品零售企業(yè)并入其他藥品零售連鎖經營企業(yè)，如其實際注冊地址、經營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理。
（十六）提升藥品注冊核查質量效率。積極承接藥品注冊聯合核查任務，統(tǒng)籌檢查資源，集中優(yōu)勢力量優(yōu)先安排注冊核查，確保優(yōu)質高效完成聯合核查工作，助力新產品加快上市。
（十七）加強上市后變更管理。研究制定藥品上市后變更備案管理制度，對于變更生產場地的，生產許可變更、GMP符合性檢查、注冊核查合并實施，非特殊情形的不再安排注冊檢驗，切實提升備案工作效率。
五、促進藥品流通集約發(fā)展
（十八）推進倉儲資源整合利用。在符合GMP和GSP要求的前提下，允許同一集團內的藥品生產企業(yè)與藥品經營企業(yè)共用成品倉庫存放自產產品，共用雙方應簽訂質量保證協議，明確主體責任。
（十九）鼓勵開展藥品第三方物流業(yè)務。支持開辦具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，專營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)應具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的倉儲條件。支持具備藥品現代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務，鼓勵藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務委托給我省具備藥品現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。
（二十）試點開展多倉協同。在統(tǒng)一計算機一體化管理、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一基礎數據管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎上，允許具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團在省內設立的分公司、子公司之間按照經省局確認的試點方案，開展多倉協同試點。
（二十一）鼓勵藥品經營企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵大型藥品經營企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。零售連鎖企業(yè)集團在省內跨區(qū)域設置零售連鎖企業(yè)分部，可不設倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。
六、強化質量管控
（二十二）加強法規(guī)宣貫。組織開展藥品生產經營企業(yè)負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓，進一步增強企業(yè)法律意識和質量意識。指導醫(yī)藥行業(yè)協會開展“品質魯藥”建設工程，培育一批醫(yī)藥領域品牌產品和知名企業(yè)，引導企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。
（二十三）提升質量控制能力。開展藥品質量安全提升行動，堅守藥品質量安全底線，夯實產業(yè)發(fā)展基礎。充分發(fā)揮協會組織作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，提升藥品生產經營規(guī)范化水平。組織藥品生產企業(yè)檢驗能力評估，指導提升藥品檢驗能力。督促企業(yè)加強藥物警戒能力建設，指導企業(yè)提升藥品安全應急處置能力。
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