為鼓勵兒童用藥的創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統(tǒng)計，現(xiàn)對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進行規(guī)范，具體要求如下：
?????? 在提交臨床試驗申請和上市申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項”條目下備注（可備注多項）：申請兒童專用藥、申請新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、本品屬于鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單（寫明批次和編號）。
?????? 在提交補充申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“補充申請的內(nèi)容”條目下備注（可備注多項）：申請新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請修訂兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請增加兒童專用規(guī)格、申請修訂說明書中兒童應(yīng)用信息、申請其他與兒童應(yīng)用相關(guān)的事項。
?????? 自通知發(fā)布之日起施行。
?????? 特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年7月9日