各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
??? 現(xiàn)將《2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自實際，認真貫徹落實。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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（此件主動公開）
2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點
?? 2021年是建黨100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃的開局之年。全區(qū)藥品監(jiān)管工作要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學習貫徹習近平總書記視察寧夏重要講話、關(guān)于藥品安全系列重要指示批示和黨的十九屆五中全會精神，不斷增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，按照自治區(qū)黨委和政府、國家藥監(jiān)局的部署要求，貫徹新發(fā)展理念，以全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”為抓手，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，統(tǒng)籌推進疫情防控和藥品監(jiān)管各項工作，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，強化風險防控，實施精準監(jiān)管，促進社會共治，切實保障全區(qū)人民群眾用藥安全有效，努力開創(chuàng)寧夏藥品監(jiān)管工作新局面。
一、加強思想政治建設(shè)，為藥品安全監(jiān)管提供精神動力
1、抓緊抓實思想理論武裝。全面系統(tǒng)學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，跟進學習習近平總書記最新重要講話和指示批示精神。發(fā)揮黨組中心組引領(lǐng)示范作用，全年集中學習不少于12次，集體研討交流不少于4次，舉辦讀書班1期。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
2、按照中央和自治區(qū)黨委部署要求，深入開展黨史學習教育，開展建黨100周年系列慶?；顒?，教育引導(dǎo)黨員干部學黨史、悟思想、辦實事、開新局。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
3、實施“兩個能力”提升工程。把政治能力和專業(yè)能力提升納入干部教育培訓重點內(nèi)容，統(tǒng)籌制定并組織實施局《2021年干部教育培訓計劃》。加強實操培訓，提升培訓效果。用好“學習強國”、寧夏干部教育培訓網(wǎng)絡(luò)學院等學習平臺。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
4、嚴格落實意識形態(tài)工作責任制。深入開展國家總體安全觀、馬克思主義民族觀宗教觀、網(wǎng)絡(luò)安全和保密安全教育。全年至少2次專題研究意識形態(tài)工作、分析研判意識形態(tài)領(lǐng)域形勢，掌握干部職工思想動態(tài)，通報意識形態(tài)工作情況。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
5、學習貫徹習近平法治思想，推進落實《認真學習貫徹習近平法治思想和中央全面依法治國工作會議精神工作方案》。舉辦2021年全區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)干部法治建設(shè)專題培訓班。（政策法規(guī)處負責）
二、精準實施從嚴監(jiān)管，著力強化“四個最嚴”落實效果
6、按照監(jiān)管事權(quán)，依職責制定2021年全區(qū)“兩品一械”監(jiān)督檢查計劃，依法將監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實工作列入年度監(jiān)管計劃，落實風險分級分類監(jiān)管制度，強化市場主體的質(zhì)量安全責任意識。（各業(yè)務(wù)處室分別負責，各市縣及寧東局分別落實）
7、扎實推進重點領(lǐng)域的日常監(jiān)管。切實履行禁毒委成員單位有關(guān)職責，加強毒麻精放等特殊管理藥品管控，堅決杜絕流弊事件發(fā)生。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責，藥品安全技術(shù)查驗中心配合，各市縣及寧東局分別落實）按照《關(guān)于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理有關(guān)事項的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕71號)要求，全面梳理藥品零售連鎖企業(yè)門店執(zhí)業(yè)藥師配備情況，強化零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備管理。（藥品流通監(jiān)管處負責，各市縣及寧東局分別落實）聯(lián)合衛(wèi)健委制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)管。（藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處負責，各市縣及寧東局分別落實）做好醫(yī)療器械注冊持有人、備案人產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（醫(yī)療器械監(jiān)管處負責，藥品安全技術(shù)查驗中心、藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心配合，各市局分別落實）加強化妝品市場監(jiān)管，督促化妝品經(jīng)營單位落實進貨查驗制度，建立化妝品索證索票臺賬。（化妝品監(jiān)管處負責，各市縣及寧東局落實）
8、按照國家藥監(jiān)局部署，集中抓好網(wǎng)絡(luò)銷售“兩品一械”專項整治和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查，突出抓好醫(yī)用口罩、檢測試劑、退燒藥物等防疫用藥械產(chǎn)品，醫(yī)保集采中選產(chǎn)品，含興奮劑類藥品、無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量專項整治，嚴厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為。（各相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別負責，各市縣及寧東局分別落實）結(jié)合寧夏實際，組織開展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種專項檢查，嚴厲打擊“私配亂配”行為（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責，稽查局配合）；開展放射性藥品配制使用專項檢查，確保各醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)配制使用（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責，藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心配合）；組織開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為集中整治“回頭看”，切實加強農(nóng)村地區(qū)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管。（藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處分別負責）切實加強新冠病毒疫苗儲存運輸質(zhì)量監(jiān)管，對全區(qū)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、定點接種單位進行全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴厲打擊涉新冠病毒疫苗違法違規(guī)行為。（藥品流通監(jiān)管處、稽查局負責，各市縣及寧東局分別落實）
9、制定2021年度全區(qū)“兩品一械”抽檢工作計劃，全年安排國抽和省抽任務(wù)不少于2100批次。強化監(jiān)督指導(dǎo)，嚴格規(guī)范抽樣流程，全面提升抽檢工作質(zhì)量和效率。嚴格落實《寧夏監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范》，確保不合格產(chǎn)品100%核查處置。組織做好應(yīng)急抽檢工作。（稽查局牽頭，藥檢院、藥品安全技術(shù)查驗中心、各市縣及寧東局配合落實）
10、持續(xù)推進“四個最嚴”專項行動，研究制定藥品稽查執(zhí)法手冊、案件督查督辦、違法案件有關(guān)問題定性等制度文件，組織各市縣局開展藥品處罰案卷交叉評查，強化12315平臺涉藥線索查辦，加強全區(qū)藥品案件查處工作指導(dǎo)，推動全區(qū)處罰案件查辦數(shù)量和質(zhì)量雙提升。落實“雙打”工作，推進掃黑除惡專項斗爭常態(tài)化，強化行刑銜接聯(lián)合執(zhí)法，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，集中力量查辦一批危害嚴重、性質(zhì)惡劣的大案要案，提振稽查執(zhí)法威懾力。（稽查局牽頭，各市縣局及寧東局落實）
三、精準實施依法監(jiān)管，著力提升行業(yè)素質(zhì)
11、持續(xù)開展自治區(qū)“法治政府建設(shè)示范單位”創(chuàng)建工作，推進行政執(zhí)法三項制度及配套制度落實，指導(dǎo)基層落實執(zhí)法信息公示制度。（政策法規(guī)處負責）
12、發(fā)揮監(jiān)管職能，綜合運用行政處罰、信用公示、聯(lián)合懲戒等法律手段和指導(dǎo)、告誡、約談等行政措施，形成倒逼機制，推動企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實。各級監(jiān)管部門依職責重點抓好企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）培訓全覆蓋，實行實名積分制管理；指導(dǎo)督促企業(yè)抓好員工適崗培訓全覆蓋。在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和化妝品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)建立企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）主體責任落實清單和企業(yè)質(zhì)量安全風險防范清單，并列入日常監(jiān)督檢查、重點抽查、評價考核、案件調(diào)查必查必檢項目，及時錄入藥品智慧監(jiān)管平臺。要求企業(yè)在12月25日前向監(jiān)管部門報告清單履行自查情況。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處負責，稽查局、藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥品安全技術(shù)查驗中心，各市縣局及寧東局配合落實）
13、加強藥品上市前研究監(jiān)管，對區(qū)內(nèi)3家藥物臨床試驗機構(gòu)開展GCP合規(guī)性檢查，保障仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作科學開展。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責）對區(qū)內(nèi)5家醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)進行全覆蓋檢查，提升醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范化水平。（醫(yī)療器械監(jiān)管處負責）建立藥品上市后變更管理溝通交流機制，確定“溝通交流事項清單”，明確溝通形式與流程。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心配合）開展國產(chǎn)普通化妝品備案產(chǎn)品監(jiān)督檢查，實施化妝品注冊人、備案人量化分級管理工作。（化妝品監(jiān)管處負責）
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四、精準實施智慧監(jiān)管，著力提升監(jiān)管效能
14、持續(xù)做好“藥品智慧監(jiān)管”平臺功能的拓展及推廣應(yīng)用工作，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。（綜合處負責，藥品安全技術(shù)查驗中心配合）
15、建設(shè)寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺藥品追溯系統(tǒng)，并與國家追溯服務(wù)協(xié)同平臺對接。將藥品生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)、藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部計算機系統(tǒng)與寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺藥品追溯系統(tǒng)對接，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品電子追溯。做好全國藥品智慧監(jiān)管平臺一體化建設(shè)的試點工作。（綜合處、藥品安全技術(shù)查驗中心負責）探索建立全區(qū)中藥飲片信息化追溯體系，爭取國家藥監(jiān)局中藥飲片編碼規(guī)則在寧夏開展試點工作。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責，藥品安全技術(shù)查驗中心配合）
五、精準實施專業(yè)監(jiān)管，著力提升監(jiān)管能力
16、認真貫徹落實《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，完善配套措施，推進自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系和制度體系建設(shè)。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
17、加強中藥質(zhì)量控制重點實驗室建設(shè)，積極開展寧夏枸杞等道地藥材科學研究。（政策法規(guī)處負責，藥檢院配合）出臺寧夏地方中藥配方顆粒管理細則，推動寧夏地方中藥配方顆粒標準體系建設(shè)。（藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負責，政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、藥檢院配合）協(xié)助推進國家枸杞質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（寧夏）項目建設(shè)相關(guān)工作，完成化妝品5個檢驗方法141個參數(shù)的擴項認證工作，推進中藥數(shù)字化標本館項目建設(shè)工作。（藥檢院負責）扎實做好技術(shù)審評查驗工作。加強藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥物濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用，組織開展對嚴重不良反應(yīng)/事件監(jiān)測現(xiàn)場調(diào)查工作。做好新冠病毒疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。（藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責）
18、持續(xù)推進應(yīng)急能力建設(shè)，分別制定局本級“兩品一械”安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，適時組織開展新冠疫苗安全事件應(yīng)急演練。（綜合處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別牽頭，各處室、各單位配合）
19、完成全區(qū)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃編制工作，適時開展規(guī)劃實施和宣傳解讀。加強統(tǒng)計工作。（綜合處牽頭，各處室、各單位分工負責、各市縣及寧東局配合落實）
20、完成疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。（藥品流通監(jiān)管處牽頭，有關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬事業(yè)單位、各市縣及寧東局配合落實）
六、精準實施信用監(jiān)管，著力強化企業(yè)主責
21、制定《寧夏藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營信用分級分類管理辦法》，嚴格落實“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法，規(guī)范和完善失信約束和信用信息公示制度，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用檔案，對市場主體按照信用狀況和信用等級實施差異化監(jiān)管措施，倒逼市場主體責任的落實。（稽查局負責，各業(yè)務(wù)處室、各市縣局及寧東局配合落實）
七、精準實施陽光監(jiān)管，著力凝聚監(jiān)管合力
22、扎實推進全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”工作。（各相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別負責，各市縣局及寧東局落實）深入推進“陽光藥店”工程建設(shè)，年內(nèi)實現(xiàn)納入“陽光藥店”信息系統(tǒng)管理的零售藥店達到總數(shù)的90%，符合“陽光藥店”建設(shè)標準的零售藥店達到總數(shù)的60%。（藥品流通監(jiān)管處負責，藥品安全技術(shù)查驗中心配合，各市縣及寧東局分別落實）
23、繼續(xù)深化“放管服”改革，扎實推進高頻事項“跨省通辦”、全程網(wǎng)辦，梳理行政審批證明事項和承諾辦理事項，落實22項“證照分離”全覆蓋試點事項工作措施，行政審批事項全程網(wǎng)辦率持續(xù)保持在75%以上。加強與蘇銀產(chǎn)業(yè)園管委會合作，深入企業(yè)開展政策咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)幫扶。（政策法規(guī)處負責）
24、做好我區(qū)藥品監(jiān)管法規(guī)制度清理和“廢改立”工作，修訂完善《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分暫行規(guī)定》《自治區(qū)藥監(jiān)局權(quán)力（責任）清單》。修訂《寧夏回族自治區(qū)藥品行政處罰裁量基準》。著力解決基層藥品行政審批和藥品監(jiān)管銜接不暢問題。（政策法規(guī)處負責，各市縣及寧東局配合）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，及時梳理制定我區(qū)相關(guān)配套制度清單。（醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責，政策法規(guī)處配合）
25、加強和規(guī)范政務(wù)公開。（綜合處牽頭，各處室、各單位、各市縣及寧東局配合落實）持續(xù)推進“藥安早知道”宣傳品牌建設(shè)，圍繞全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，深入開展普法宣傳，精心策劃安全用藥月、藥品科技活動周、醫(yī)療器械安全宣傳周和化妝品安全科普宣傳周等主題宣傳活動，大力營造積極健康的區(qū)域藥品安全輿論氛圍。（綜合處、政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別牽頭，藥品流通監(jiān)管處等相關(guān)處室配合，各市縣及寧東局分別落實）加強輿情監(jiān)測分析，妥善應(yīng)對涉藥輿情。（綜合處、藥品安全技術(shù)查驗中心分別負責）
八、堅持黨建引領(lǐng)，為藥品安全監(jiān)管提供政治保障
26、深入開展“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意”模范機關(guān)創(chuàng)建活動。組織開展基層黨建全面提升年活動，深入實施“三強九嚴”工程，從嚴落實機關(guān)黨建“九項基本制度規(guī)定”。認真落實《中國共產(chǎn)黨支部工作條例（試行）》《中國共產(chǎn)黨黨和國家基層組織工作條例》，加強黨支部標準化、規(guī)范化建設(shè)。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>牽頭，機關(guān)各支部、總支配合）
27、進一步提升精神文明和群團建設(shè)水平。開展“以枝葉情保百姓安”為主題，具有行業(yè)文明特色、職業(yè)文明特點、崗位文明風采的文明單位創(chuàng)建活動，提升文明單位創(chuàng)建質(zhì)量。深入開展“健康機關(guān)”、節(jié)約型機關(guān)、無煙黨政機關(guān)創(chuàng)建工作，提升創(chuàng)建水平。發(fā)揮群團組織作用，深入開展“夢想與奮斗·建設(shè)美麗新寧夏”主題實踐活動、學雷鋒志愿服務(wù)活動，推動形成黨建工作合力。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>牽頭，機關(guān)各支部、總支配合）
28、深入開展“作風建設(shè)年”活動。嚴格落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神，持續(xù)深入整治形式主義、官僚主義。組織開展“慵懶散浮拖”專項整治，堅決糾治脫離基層、脫離群眾等“機關(guān)病”。完善和落實黨員干部聯(lián)系服務(wù)群眾制度，推動黨員干部經(jīng)常深入基層，了解社情民意，幫助建強基層組織、謀劃發(fā)展思路、解決發(fā)展難題。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）
29、運用好監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”，強化日常監(jiān)督。加強機關(guān)紀委建設(shè)，完善內(nèi)部巡察工作機制，持續(xù)開展藥品安全領(lǐng)域侵害群眾利益突出問題整治。（機關(guān)黨委<人事與老干部處>負責）深入開展建設(shè)工程招投標領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍?/span>（綜合處牽頭，機關(guān)黨委<人事與老干部處>配合）對市縣中央專項資金使用情況開展績效評價。（綜合處負責）