機關各處室:
《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件辦理辦法》已經2021年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????? 江西省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年5月7日
（公開屬性：主動公開）
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江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件管理辦法
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第一章??總則
第二章??行政規(guī)范性文件制定
第三章??行政規(guī)范性文件備案
第四章??行政規(guī)范性文件清理
第五章??監(jiān)督問責
第六章??附則
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第一章??總則
第一條?為加強行政規(guī)范性文件管理，提高行政規(guī)范性文件質量，推進依法行政，根據(jù)《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》等規(guī)定，結合藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本辦法。??????
第二條?本辦法所稱行政規(guī)范性文件是指江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）依照法定權限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的公文。
行政規(guī)范性文件不包括省局內部執(zhí)行的不涉及公民、法人和其他組織權利義務的管理規(guī)范、工作制度、機構編制、會議紀要、工作方案、請示報告、表彰獎懲、人事任免等文件。
第三條?省局行政規(guī)范性文件的制定、備案、清理及其監(jiān)督管理工作，適用本辦法。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條?行政規(guī)范性文件管理應當貫徹執(zhí)行黨的路線方針政策和決策部署，堅持社會主義核心價值觀，維護國家法制統(tǒng)一，保障法律、法規(guī)、規(guī)章的正確實施。
第五條?省局機關各處室按照職責權限負責本處室制定的行政規(guī)范性文件管理，主要負責人是行政規(guī)范性文件管理工作第一責任人。
第二章??行政規(guī)范性文件制定
第六條?有下列情形之一的，可以根據(jù)工作需要，就相關內容制定行政規(guī)范性文件：??????
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件對某一方面的行政事務尚未作出明確規(guī)定的；??????
（二）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件對某一方面的行政事務雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、需要進一步細化的；???
（三）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件授權制定行政規(guī)范性文件的。????????
法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件已有明確規(guī)定的，或者現(xiàn)行文件規(guī)定仍然適用的，不得重復發(fā)文；不得制定沒有實質性內容的行政規(guī)范性文件；內容相近的行政管理事項，應當歸并后制定。
第七條?行政規(guī)范性文件應當符合黨政機關公文處理工作規(guī)范，名稱可以使用“規(guī)定”“辦法”“細則”“決定”“意見”“通知”“公告”和“通告”等，用語應當規(guī)范、準確、簡潔，內容應當明確、具體、嚴謹，具有可操作性。?
綜合和規(guī)劃財務處在日常公文處理過程中，應當對所審核文件是否屬于行政規(guī)范性文件進行認定，認定把握不準時商法規(guī)處確認；對認定屬于行政規(guī)范性文件的，終止發(fā)文，督促有關發(fā)文處室及時履行行政規(guī)范性文件制定程序。
第八條?行政規(guī)范性文件不得規(guī)定下列內容：
（一）增加法律、法規(guī)規(guī)定之外的行政權力事項或者減少法定職責；
（二）設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規(guī)定出具沒有法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)的證明；
（三）違法減損公民、法人和其他組織的合法權益或者增加其義務，侵犯公民人身權、財產權、人格權、勞動權、休息權等基本權利；
（四）超越職權規(guī)定應由市場調節(jié)、企業(yè)和社會自律、公民自我管理的事項；
（五）違法制定含有排除或者限制公平競爭內容的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產經營活動，違法設置市場準入和退出條件；
（六）其他應當由法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的事項。
第九條?制定行政規(guī)范性文件，應當按照以下程序進行：?
（一）調研論證;
（二）征求意見;
（三）合法性審核;
（四）局長辦公會集體討論決定;
（五）公開發(fā)布;
（六）備案。
第十條?機關各處室依據(jù)各自職能，負責行政規(guī)范性文件的起草、制定、發(fā)布和清理等工作。涉及多個處室職能、需要聯(lián)合起草的，由負責主要業(yè)務的處室牽頭主辦，其他處室協(xié)辦。
專業(yè)性強、社會關注性高的行政規(guī)范性文件，可以委托大專院校、科研機構或者其他社會組織起草。
第十一條?行政規(guī)范性文件起草處室應當對行政規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和擬解決的主要問題等事項進行調查研究；對擬確立的主要制度或者行政措施的預期效果和可能產生的影響進行論證。??
對專業(yè)性、技術性較強的行政規(guī)范性文件，應當組織相關領域專家進行論證；對涉及社會穩(wěn)定、市場主體生產經營活動的，應當按照國家和本省有關規(guī)定進行風險評估、公平競爭審查。
第十二條?起草行政規(guī)范性文件應當采取便于社會公眾參與的方式充分聽取意見，在制定過程中依法需要保密的除外。
聽取意見可以采取座談會、聽證會、實地走訪、書面征求意見、向社會公開征求意見、問卷調查等方式。
行政規(guī)范性文件涉及特定群體利益的，起草處室應當與相關人民團體、社會組織以及群眾代表進行溝通協(xié)商，充分聽取相關群體和專家的意見建議。對企業(yè)切身利益或者權利義務有重大影響的，起草處室應當充分聽取有代表性的企業(yè)和相關行業(yè)協(xié)會商會的意見。
第十三條?行政規(guī)范性文件涉及重大利益調整或者存在重大意見分歧，對公民、法人和其他組織權利義務有較大影響、公眾普遍關注的，應當向社會公開征求意見。
起草行政規(guī)范性文件向社會公開征求意見的，應當通過省局門戶網站、政務新媒體、報刊以及其他便于社會公眾知曉的途徑，公布文件文本及其說明等材料，明確提出意見的方式和期限。向社會公開征求意見的期限一般不少于15日。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十四條?行政規(guī)范性文件起草處室應當對社會各方面提出的意見進行歸納整理、研究論證，充分采納合理意見，對相對集中的意見建議不予采納的，應當以適當方式反饋并說明理由。
行政規(guī)范性文件涉及其他部門的職責或者與其他部門關系緊密的，應當充分征求其他部門意見。其他部門提出不同意見的，起草處室應當與其充分協(xié)商并取得一致意見。
第十五條?起草處室應當對行政規(guī)范性文件進行公平競爭審查，形成公平競爭審查意見，防止出現(xiàn)排除、限制競爭的情形。
第十六條?行政規(guī)范性文件起草工作完成后，起草處室應當及時報送法規(guī)處進行合法性審核。報送合法性審核的材料應當包括：
（一）提請合法性審核的函；
（二）行政規(guī)范性文件送審稿及其起草說明；
（三）其他有關材料。
文件起草說明應當包括制定行政規(guī)范性文件的必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬規(guī)定的主要制度和擬采取的主要措施、有關部門意見的協(xié)調處理情況等內容；其他有關材料包括制定依據(jù)、匯總意見及采納情況、評估論證報告、公平競爭審查意見等。
法規(guī)處認為報送材料的完備性、規(guī)范性不符合要求的，可以退回起草處室在規(guī)定時間內補充程序及材料或者說明情況。
第十七條?法規(guī)處對行政規(guī)范性文件起草處室報送的材料，開展以下內容的合法性審核：
（一）制定主體是否合法；
（二）是否超越制定機關法定職權或者超越法律、法規(guī)、規(guī)章的授權范圍；
（三）內容是否符合憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策規(guī)定；
（四）是否違法設立行政許可、行政處罰、行政強制、行政征收、行政收費等事項，是否增加辦理行政許可事項的條件，規(guī)定出具循環(huán)證明、重復證明、無謂證明的內容；
（五）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務的情形；
（六）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)作出增加本單位權力或者減少本單位法定職責的情形；
（七）是否違反規(guī)范性文件制定程序；
（八）其他需要審查的內容。
合法性審核應當保證必要的審核時間，從送審材料齊備后計算，一般不少于5個工作日，特別復雜的行政規(guī)范性文件最長不超過15個工作日，但為了預防、應對和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級機關的緊急命令和決定需要立即制定實施行政規(guī)范性文件等除外。
第十八條?法規(guī)處根據(jù)不同情形對行政規(guī)范性文件提出合法、不合法、應當予以修改的書面審核意見。
文件經審核為不合法的，應當終止起草程序，或者另行起草后重新報送合法性審核。文件經審核為應當予以修改的，起草處室應當根據(jù)合法性審核意見對文件進行必要的修改和補充，并將意見采納情況向法規(guī)處反饋后，再提交局長辦公會集體討論審議。特殊情況下，起草處室未完全采納合法性審核所提出修改意見的，應當在提交局長辦公會集體討論審議時，詳細說明理由和依據(jù)。
未經合法性審核或者經審核不合法的行政規(guī)范性文件，不得提交局長辦公會集體討論審議；不得以征求意見、會簽、參加審議等方式代替合法性審核。????
第十九條?法規(guī)處應當對起草處室報送的行政規(guī)范性文件公平競爭審查意見進行審核，形成公平競爭審查結論。
公平競爭審查結論由行政規(guī)范性文件起草處室隨文存檔。
第二十條?行政規(guī)范性文件正式印發(fā)后，應當及時通過門戶網站、政務新媒體、報刊、公示欄等方式向社會公布，并作出政策解讀。
未經公布的行政規(guī)范性文件，不得作為行政管理依據(jù)。
第二十一條?行政規(guī)范性文件一般應當自公布之日起30日后施行，載明具體施行日期，但因保障公共安全、社會穩(wěn)定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行將有礙行政規(guī)范性文件執(zhí)行的除外。
行政規(guī)范性文件載明有效期的，有效期最長不超過5年；標注“暫行”“試行”的行政規(guī)范性文件，有效期最長不超過2年。載明有效期的行政規(guī)范性文件在有效期屆滿后需要繼續(xù)實施的，行政機關應當在有效期屆滿前重新公布。
第二十二條?因預防、應對和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級機關的緊急命令和決定需要立即制定實施行政規(guī)范性文件的，經省局主要負責人批準，可以簡化調研論證、征求意見等制定程序。
第二十三條?綜合和規(guī)劃財務處對行政規(guī)范性文件進行統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。
第二十四條?行政規(guī)范性文件起草處室應當于每年5月底前，將上一年度履行文件制定程序過程中形成的材料進行歸檔；有關材料按照省局檔案管理制度進行管理。
第三章??行政規(guī)范性文件備案
第二十五條?起草處室應當自行政規(guī)范性文件公布之日起7日內，報送以下材料（含電子版）至法規(guī)處，由法規(guī)處負責在規(guī)定時間內向省市場監(jiān)督管理局報送備案。???
（一）備案報告1份；??????
（二）行政規(guī)范性文件正式文本5份；??????
（三）起草說明1份；??
（四）制定依據(jù)文本和其他有關材料1份。
行政規(guī)范性文件備案報告應當載明行政規(guī)范性文件經有關會議審議的情況、公布情況等內容。
第二十六條?法規(guī)處應當在每年1月中旬向備案審查部門提交上一年度本機關的行政規(guī)范性文件目錄。
第四章??行政規(guī)范性文件清理
第二十七條?行政規(guī)范性文件實行動態(tài)清理制度。根據(jù)全面深化改革、全面依法治國要求和經濟社會發(fā)展需要，以及上位法和上級文件制定、修改、廢止情況，或者上級機關的清理工作要求，省局及時開展行政規(guī)范性文件清理工作，對不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家的方針政策，以及不適應經濟社會發(fā)展要求的行政規(guī)范性文件，應當及時修改或者廢止。
第二十八條?省局行政規(guī)范性文件的專項清理，由法規(guī)處統(tǒng)一組織實施。日常具體清理工作，由文件起草處室負責；涉及多個處室的，由主辦處室牽頭負責。
文件起草處室被撤銷、合并、職能調整的，由繼續(xù)行使其職能的處室負責清理。
第二十九條?省局根據(jù)行政規(guī)范性文件清理情況，對行政規(guī)范性文件目錄和文本及時作出調整并向社會公布，清理完成后10日內將清理情況書面報告?zhèn)浒笇彶椴块T。
第五章??監(jiān)督問責
第三十條?公民、法人和其他組織認為省局制定的行政規(guī)范性文件同法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家和本省的相關政策規(guī)定相抵觸的，可以向省局或者省市場監(jiān)督管理局提出書面審查建議。
文件起草處室對公民、法人和其他組織提出的書面審查建議，應當研究提出處理意見并答復建議人。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十一條?有下列情形之一的，依紀依法追究有關責任人員的責任：
（一）在行政規(guī)范性文件制定過程中，未經合法性審核或者不采納合法性審核意見導致規(guī)范性文件違法，造成嚴重后果的；
（二）未嚴格履行審核職責，造成嚴重后果的；
（三）未按照規(guī)定制定或者公布行政規(guī)范性文件的；
（四）不報送或者未按照規(guī)定報送行政規(guī)范性文件備案的；
（五）無正當理由拖延落實或者拒不落實備案審查意見的；
（六）未按照規(guī)定辦理公民、法人和其他組織提出的書面審查建議的；
（七）未按照規(guī)定清理行政規(guī)范性文件的。
第六章??附則
第三十二條?省局行政規(guī)范性文件的修改、廢止程序，適用本辦法的有關規(guī)定。行政規(guī)范性文件修改、廢止后，應當及時公布。
第三十三條?省局行政規(guī)范性文件需報請省人民政府批準發(fā)布的，按照《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條?本辦法自公布之日起施行。省局2020年4月1日印發(fā)的《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件制定和審核管理辦法》同時廢止。