各市、縣市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
?? 按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕27號）要求，為進(jìn)一步保障集中帶量采購中選藥品（以下簡稱中選藥品）的質(zhì)量安全，全面落實中選藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
????一、全面落實中選藥品持有人主體責(zé)任
自治區(qū)藥監(jiān)局組織對區(qū)內(nèi)中選藥品持有人法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)抓好員工適崗培訓(xùn)全覆蓋，建立主體責(zé)任落實清單和質(zhì)量安全風(fēng)險防范清單并開展自查，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量責(zé)任主體意識，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系并保持有效運行，做好原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品追溯等各環(huán)節(jié)的管控；采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。中選藥品企業(yè)要落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、中選藥品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行中選藥品停產(chǎn)報告制度等有關(guān)法規(guī)要求。
二、切實加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
????自治區(qū)藥監(jiān)局加強(qiáng)對中選藥品持有人及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，制定監(jiān)督檢查計劃，加大對中選企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，每年至少組織一次對中選企業(yè)的藥品GMP全項目符合性檢查，同時要參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)檢查要點，重點檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況、按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況、記錄與數(shù)據(jù)管理要求落實情況、風(fēng)險隱患排查情況等。對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺賬，對通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目要監(jiān)督企業(yè)逐項整改、逐一銷賬。及時掌握中選企業(yè)藥品的產(chǎn)銷情況，確保中選藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。
????三、扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合自治區(qū)藥監(jiān)局年度藥品流通監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌安排部署藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。自治區(qū)藥監(jiān)局組織對中選藥品配送企業(yè)進(jìn)行年度全覆蓋檢查，督促中選藥品配送企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。各市、縣市場監(jiān)管局組織對中選藥品有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，做好藥品進(jìn)貨查驗、儲存養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理工作，確保中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
四、加強(qiáng)中選藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測
各級藥品監(jiān)管部門要依據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局制定的年度抽檢計劃，落實中選藥品抽檢任務(wù)，對寧夏地產(chǎn)中選藥品實施全覆蓋抽檢，對經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督抽檢中要側(cè)重對中選藥品的抽檢，對抽檢不合格的中選藥品依法進(jìn)行處置。要督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位加大中選藥品不良事件監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告自治區(qū)藥監(jiān)局。
五、督促企業(yè)開展追溯體系建設(shè)
各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管工作，開展中選藥品追溯體系建設(shè)情況的監(jiān)督檢查，重點督促中選藥品持有人按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號）要求，建立完善中選藥品信息化追溯體系建設(shè)；督促中選藥品配送企業(yè)、使用單位通過追溯系統(tǒng)上傳追溯信息，保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)全過程可追溯。
六、建立聯(lián)合檢查機(jī)制依法查處違法行為
各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與同級衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)溝通，聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，形成監(jiān)管全力，檢查中發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)藥品經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范的，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，依法落實行政處罰到人各項要求；對存在質(zhì)量安全隱患的中選藥品，及時采取有效措施控制風(fēng)險，保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)。????
各市、縣市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)中選藥品有關(guān)質(zhì)量問題的，要及時將情況報告自治區(qū)藥監(jiān)局，檢查工作總結(jié)于2021年11月10日前報送至自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年3月29日
（此件主動公開。聯(lián)系人：王濤，聯(lián)系電話：0951—6010325? ，傳真：0951-6042223，電子郵箱：nxypltjgc@163.com。）