各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū),市政府有關(guān)部門:
?? 為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院,省委、省政府和邢臺市委、市政府關(guān)于藥品安全的決策部署,著力提升全市藥品安全保障能力水平,加快促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,根據(jù)《邢臺市人民政府辦公室關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》(邢政辦字[2021]15號),經(jīng)市政府同意,結(jié)合我市實際,提出如下實施意見。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,深入落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示,深挖我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源,健全完善政策措施,堅定不移貫徹新發(fā)展理念,依法加強藥品全生命周期監(jiān)管,加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化,促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量趕超發(fā)展。
到2025年,基本形成科學(xué)、高效、開放的藥品監(jiān)管體系,積極拓展藥品監(jiān)管創(chuàng)新,藥品檢查檢驗、稽查執(zhí)法等工作基本實現(xiàn)數(shù)字化、信息化,區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險基本得到控制。優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大,提振重點地域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目建設(shè),發(fā)揮醫(yī)藥龍頭企業(yè)帶動作用,鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)持續(xù)創(chuàng)新,優(yōu)勢品種市場競爭力得到增強。開拓運用大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療機構(gòu)”等新思路,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)務(wù)的藥品零售(連鎖)企業(yè)數(shù)量增加,促進藥品零售(連鎖)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)開展電子處方流轉(zhuǎn)合作,加速藥品零售企業(yè)連鎖化。
二、重點任務(wù)
(一)嚴格藥品醫(yī)療器械全周期監(jiān)管。經(jīng)營環(huán)節(jié),嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,重點檢查藥品醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、購銷渠道和儲運管理,加大高風(fēng)險重點品種的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié),加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用的監(jiān)管,著重增強對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站(中心)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室(門診)等基層醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。依法查處經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局)
(二)提升風(fēng)險防控處置能力。強化風(fēng)險隱患排查,建立常態(tài)化的防控機制,積極開展多部門風(fēng)險會商,交流研判風(fēng)險等級, 有效采取針對性預(yù)防措施。建立健全縣級藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,提升監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)水平,規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對突發(fā)事件,最大限度減少危害和影響。保障應(yīng)急物資儲備,加強應(yīng)急能力培訓(xùn),定期組織開展應(yīng)急實戰(zhàn)演練,提高應(yīng)急處置能力。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū))
(三)嚴厲懲處藥品違法行為。進一步強化藥品類違法案件的行刑銜接機制,構(gòu)成犯罪的,移交公安機關(guān),依法追究相關(guān)企業(yè)、人員的刑事責(zé)任。依法辦理藥品案件,嚴格落實處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求,加大對違法企業(yè)及其主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員的依法懲處力度,依法依程序?qū)χ剖?、使用假劣藥品的違法企業(yè)(或機構(gòu))和有關(guān)責(zé)任人實施公益訴訟。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、公安局、檢察院)
(四)深入推進追溯體系建設(shè)。督促企業(yè)建立健全年度報告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度。推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管追溯體系建設(shè),實現(xiàn)我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)追溯系統(tǒng)入網(wǎng)率100%,動態(tài)數(shù)據(jù)上傳率95%以上,確保入網(wǎng)及時、數(shù)據(jù)真實準確,提升運用追溯平臺開展非現(xiàn)場監(jiān)管的工作能力。完善信息化追溯體系,做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國家集中采購中選品種信息維護,實現(xiàn)全過程可追溯。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、發(fā)展改革局、衛(wèi)生健康局)
(五)加強藥品安全信用監(jiān)管。結(jié)合職責(zé)分工和監(jiān)管實際,建立健全藥品醫(yī)療器械安全信用管理制度,對轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用狀況進行建檔,依據(jù)信用記錄優(yōu)劣狀況推行風(fēng)險差異化監(jiān)管,適當減少或增加檢查頻次。對故意擾亂市場秩序,影響藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全,嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的企業(yè)(或單位)及其責(zé)任人,綜合運用約談、抽檢、信用評定等手段,落實企業(yè)主體責(zé)任,將其失信行為詳細歸檔,并依法依規(guī)實施失信懲戒。全量歸集共享行業(yè)監(jiān)管部門按照相關(guān)法律法規(guī)對失信行為進行的認定信息,督促相關(guān)部門依托“邢臺市信用信息共享平臺”信息開展失信聯(lián)合懲戒工作。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、行政審批局)
(六)強化技術(shù)支撐能力建設(shè)。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),增加經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)測哨點,推廣應(yīng)用藥、械、化監(jiān)測評價新舉措,提高風(fēng)險預(yù)警收集、識別及綜合分析評價等能力。實現(xiàn)縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院、衛(wèi)生院和藥品經(jīng)營企業(yè)全覆蓋,注冊入網(wǎng)率達到100%。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū))
(七)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。健全完善以公立醫(yī)療服務(wù)為主、社會力量辦中醫(yī)藥服務(wù)為補充,覆蓋沙河市鄉(xiāng)村的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系。加強基層名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)。大力開展全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能培訓(xùn)。大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色?？漆t(yī)院,社會辦醫(yī)療機構(gòu)區(qū)域總量和空間布局不做規(guī)劃限制,允許在職或停薪留職醫(yī)務(wù)人員申辦醫(yī)療機構(gòu),連鎖經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)可由總部統(tǒng)一辦理工商注冊登記。(責(zé)任單位:衛(wèi)生健康局、行政審批局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū))
(八)助推醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”營銷模式,建立24小時“網(wǎng)定店送”藥房,鼓勵藥品零售(連鎖)企業(yè)取得網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)。支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療機構(gòu)”發(fā)展,鼓勵藥品零售(連鎖)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強聯(lián)網(wǎng)合作,依托互聯(lián)網(wǎng)平臺,促進電子處方流轉(zhuǎn)。在城區(qū)內(nèi)給予疫苗冷鏈運輸專用車輛通行便利,確保疫苗及時配送和在途質(zhì)量安全。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、公安局)
(九)優(yōu)化藥品經(jīng)營資質(zhì)審批。便利藥品經(jīng)營企業(yè)審批,推進準入與準營一體化,在全市范圍內(nèi)對藥品經(jīng)營企業(yè)全面實施 “一企一照”改革,允許“一照多址”審批,對住所和經(jīng)營場所在沙河市行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè),可不必辦理分支機構(gòu)登記,直接申請在總部營業(yè)執(zhí)照上加載經(jīng)營場所地址即可。對藥品零售連鎖企業(yè)審批實行“一證準營”,企業(yè)可由總部在其注冊地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品和二類醫(yī)療器械經(jīng)營準入。加大對藥品零售(連鎖)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的支持力度,提升藥品零售企業(yè)連鎖率。(責(zé)任單位:行政審批局、市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū))
(十)強化知識產(chǎn)權(quán)運用保護。加強對醫(yī)藥領(lǐng)域地理標志商標培育、申請、注冊的指導(dǎo),規(guī)范已有醫(yī)藥領(lǐng)域地理標志商標使用。對接《河北省專利資助暫行辦法》,給予符合條件的國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利和通過PCT途徑向國外申請發(fā)明專利相應(yīng)資助。依法打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域商標、專利侵權(quán)假冒行為,維護權(quán)利人合法權(quán)益。(責(zé)任單位:市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟開發(fā)區(qū))
三、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé),要堅決扛起保障藥品安全的政治責(zé)任,切實履行藥品安全法定職責(zé)。充分發(fā)揮食藥安辦組織協(xié)調(diào)作用,加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提升藥品安全工作合力,推動藥品安全重點難點問題得到解決。
(二)增強支持保障。市政府要完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策,統(tǒng)籌相關(guān)經(jīng)費,對藥品監(jiān)管工作切實予以保障。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的原始創(chuàng)新,傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和創(chuàng)新,財政資金給予必要支持。引導(dǎo)企業(yè)加大科研投入, 提升研發(fā)創(chuàng)新能力,加快產(chǎn)業(yè)項目落地。
(三)提升服務(wù)水平。堅持以安全促生產(chǎn),寓服務(wù)于監(jiān)管,提供多部門、多角度的幫扶,為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、規(guī)范認證和人員培訓(xùn)等全方位服務(wù),強化對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導(dǎo),激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能,以安全促發(fā)展,以發(fā)展保安全。
(四)推進社會共治。加強法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳,支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監(jiān)督,促進共治理念深入人心。暢通投訴舉報渠道,完善投訴舉報處置機制。實施有獎舉報制度,鼓勵企業(yè)內(nèi)部知情人舉報藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為。
(五)強化考核督導(dǎo)。相關(guān)單位和部門要完善藥品安全工作考核評價體系,督導(dǎo)推動藥品安全工作責(zé)任落實,綜合采取定期考核、不定期抽查等措施,及時掌握本地區(qū)藥品安全工作實際狀況。建立約談機制,對未履行藥品安全職責(zé),未及時發(fā)現(xiàn)、消除本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全風(fēng)險的地方政府和部門,對相關(guān)負責(zé)人進行約談,并督促問題整改。