??? 經(jīng)查明，浙江恩爾醫(yī)療器械有限公司等12家企業(yè)22個(gè)產(chǎn)品（具體名單見附件），存在備案資料不規(guī)范或備案信息與實(shí)際不符且未能如期完成整改，市場主體資格已依法終止等情形。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，現(xiàn)擬取消相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)品備案，并予以公示。
??? 公示期為10日，擬被取消醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的企業(yè)享有陳述、申辯、要求聽證的權(quán)利，應(yīng)當(dāng)自公示期滿之日起5個(gè)工作日內(nèi)向本局提出，逾期未提出的，視為放棄此權(quán)利。
??? 聯(lián)系地址：溫州市市場監(jiān)督管理局（溫州市鹿城區(qū)市府路496號）；聯(lián)系電話：0577-88903635。
溫州市市場監(jiān)督管理局
2024年6月11日