各區(qū)衛(wèi)生健康委，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市疾控中心：
?? 為抓好我市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制，提高檢測工作質(zhì)量，我委組織制定了《北京市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及質(zhì)量控制評估工作方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行?！侗本┦邪滩z測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（京衛(wèi)疾控字〔2012〕35號）同時廢止。
北京市衛(wèi)生健康委員會
2021年4月22日
? 附件
北京市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力及質(zhì)量控制評估工作方案（試行）
?? 為進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制，提高檢測工作質(zhì)量，做好我市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作，特制定本工作方案。
一、工作原則
（一）科學(xué)設(shè)置，網(wǎng)絡(luò)布局。根據(jù)北京市艾滋病防控工作需要，全市設(shè)計艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室，并根據(jù)具體工作實(shí)際，分為：艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)，組成我市艾滋病檢測工作網(wǎng)絡(luò)。
（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級管理。艾滋病檢測工作要按照服務(wù)病人、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級管理的原則，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量。北京市衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全市范圍內(nèi)艾滋病檢測工作規(guī)劃，根據(jù)艾滋病疫情監(jiān)測檢測實(shí)際需求設(shè)置艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。各區(qū)衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)本轄區(qū)艾滋病檢測工作網(wǎng)絡(luò)布局規(guī)劃，根據(jù)轄區(qū)艾滋病疫情監(jiān)測檢測實(shí)際需求設(shè)置艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)。
（三）嚴(yán)格評估、嚴(yán)控質(zhì)量。艾滋病檢測是艾滋病防控工作的重要措施之一。各級各類艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)，在開展艾滋病檢測工作前，要按照技術(shù)方案進(jìn)行嚴(yán)格評估，確保檢測能力、嚴(yán)控檢測質(zhì)量。
二、檢測技術(shù)工作職責(zé)
（一）北京市疾控中心承擔(dān)北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能，負(fù)責(zé)全市艾滋病檢測工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。定期組織對擬開展艾滋病檢測工作的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評估，對艾滋病確證和篩查中心實(shí)驗(yàn)室開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督導(dǎo)和質(zhì)量控制，參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗(yàn)證活動，每年抽取部分篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)控考核，建立北京市艾滋病確證樣本庫。
（二）各艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)承接本單位、轄區(qū)或指定區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測機(jī)構(gòu)疑似艾滋病病毒感染樣本確證檢測，參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗(yàn)證活動，每個季度將確證的樣本及相關(guān)信息提交給北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。
（三）各區(qū)疾控中心承擔(dān)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能，負(fù)責(zé)轄區(qū)艾滋病檢測工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。對轄區(qū)擬開展艾滋病檢測工作的篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并組織相關(guān)專家進(jìn)行能力評估。組織轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測點(diǎn)參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評活動。
（四）各艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評活動。
（五）各艾滋病檢測點(diǎn)負(fù)責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制考評活動。
（六）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室以及艾滋病檢測點(diǎn)承擔(dān)職責(zé)和技術(shù)能力范圍內(nèi)的艾滋病檢測或委托檢測任務(wù)，并按照中國疾病預(yù)防控制中心要求按時上報艾滋病實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
三、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評估工作流程
（一）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評估流程
1.擬建立艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國家對實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室籌建過程中，要選派相關(guān)技術(shù)人員到北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室（設(shè)立在北京市疾控中心）進(jìn)行檢測操作、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和技術(shù)培訓(xùn)。北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)派技術(shù)人員對實(shí)驗(yàn)室人員、軟件和硬件建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。
2.北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織市級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室專家組進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出指導(dǎo)評估意見。
（二）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評估流程
1.擬建立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國家對實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室籌建過程中，轄區(qū)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室（設(shè)立在各區(qū)疾控中心）應(yīng)派技術(shù)人員對實(shí)驗(yàn)室人員、軟件和硬件建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。
2.艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室專家組進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出指導(dǎo)評估意見。
（三）艾滋病檢測點(diǎn)技術(shù)能力評估流程
擬建立艾滋病檢測點(diǎn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》和相關(guān)艾滋病病毒抗體檢測技術(shù)手冊中艾滋病檢測點(diǎn)基本標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，達(dá)到艾滋病檢測點(diǎn)建立基本條件，符合實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室專家組，對檢測點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出評估意見。
四、艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制評估
各級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室在艾滋病檢測過程中應(yīng)按本實(shí)驗(yàn)室制定的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范操作，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序，做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作。各區(qū)疾控中心每年組織對轄區(qū)篩查實(shí)驗(yàn)室、檢測點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制評估。市疾控中心每年組織對各篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評估，同時抽取部分篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評估。
艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、確證實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。
五、有關(guān)工作要求
（一）各級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范，檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合最新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求。
（二）各級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理工作，及時更新和完善艾滋病檢測作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，按要求保存檢測相關(guān)原始記錄、原始結(jié)果和質(zhì)控圖等資料。
（三）北京市艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室要做好師資培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作，同時對各艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)管理，規(guī)范艾滋病檢測工作，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。各艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室對轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)的人員及實(shí)驗(yàn)室軟、硬件建設(shè)和運(yùn)行情況進(jìn)行督導(dǎo)管理，要求及時更新和完善作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，加強(qiáng)結(jié)果溯源痕跡資料管理，做好艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)信息上報工作。
（四）各級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)生物安全管理、做好職業(yè)暴露處置和檢測結(jié)果信息保密工作，同時要確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、能夠合理解釋檢測結(jié)果，為臨床診療提供準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。北京市艾滋病職業(yè)暴露處置機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求做好職業(yè)暴露事件處置，并上報艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
（五）各區(qū)疾控中心要及時將轄區(qū)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測點(diǎn)信息報市疾控中心，市疾控中心要定期對我市通過艾滋病檢測技術(shù)能力評估的機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示。
（六）北京市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評估指南由市疾控中心另行制定印發(fā)。